CINACALCET SANDOZ 30 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

CINACALCETUM

Prieinama:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

ATC kodas:

H05BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CINACALCETUM

Dozė:

30mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Produkto santrauka:

8661/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 8661/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 8661/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8661/2016/01-02-03 _Anexa _
_1_ 8662/2016/01-02-03 8663/2016/01-02-03 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET SANDOZ 60 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET SANDOZ 90 MG COMPRIMATE FILMATE
Cinacalcet
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Cinacalcet Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Sandoz
3. Cum să luați Cinacalcet Sandoz
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Cinacalcet Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CINACALCET SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Sandoz acţionează prin controlarea valorilor hormonului
paratiroidian (PTH), calciului şi
fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la
nivelul glandelor paratiroide.
Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul
gâtului, lângă glanda tiroidă și produc
hormonul paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Sandoz se utilizează:

pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu
boală renală gravă ce au nevoie de
dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.
2

pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge
(hipercalcemi

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8661/2016/01-02-03 _Anexa _
_2_ 8662/2016/01-02-03 8663/2016/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 60 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu
“C9CC” pe o parte și cu 30 pe
cealaltă parte, cu dimensiunile (4,5 x 7 mm).
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu
“C9CC” pe o parte și cu 60 pe
cealaltă parte, cu dimensiunile (5,5 x 9 mm).
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu
“C9CC” pe o parte și cu 90 pe
cealaltă parte, cu dimensiunile (6,5 x 10,5 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică în stadiu
terminal (IRC) trataţi prin dializă.
Cinacalcet Sandoz poate fi folosit ca parte a unei scheme terapeutice
care include, în funcţie de
necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D,
după caz (vezi pct. 5.1).
2
Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
• carcinom paratiroidian.
• HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe
baza concentraţiilor calciului seric
(aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la
care paratiroidectomia nu este
adecvată clinic sau este contraindicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hiperparatiroidismul secundar
_Adulţi şi vârstnici (> 65 ani) _
Doza inițială recomandată la adulți este de 3