Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CINACALCETUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
H05BX01
CINACALCETUM
30mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
8661/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 8661/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 8661/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8661/2016/01-02-03 _Anexa _ _1_ 8662/2016/01-02-03 8663/2016/01-02-03 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET SANDOZ 60 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET SANDOZ 90 MG COMPRIMATE FILMATE Cinacalcet _ _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cinacalcet Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Sandoz 3. Cum să luați Cinacalcet Sandoz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinacalcet Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CINACALCET SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cinacalcet Sandoz acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă și produc hormonul paratiroidian (PTH). Cinacalcet Sandoz se utilizează: pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge. 2 pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge (hipercalcemi Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8661/2016/01-02-03 _Anexa _ _2_ 8662/2016/01-02-03 8663/2016/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 60 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 30 pe cealaltă parte, cu dimensiunile (4,5 x 7 mm). Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 60 pe cealaltă parte, cu dimensiunile (5,5 x 9 mm). Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, marcate cu “C9CC” pe o parte și cu 90 pe cealaltă parte, cu dimensiunile (6,5 x 10,5 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (IRC) trataţi prin dializă. Cinacalcet Sandoz poate fi folosit ca parte a unei scheme terapeutice care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1). 2 Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu: • carcinom paratiroidian. • HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe baza concentraţiilor calciului seric (aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevante), dar la care paratiroidectomia nu este adecvată clinic sau este contraindicată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Hiperparatiroidismul secundar _Adulţi şi vârstnici (> 65 ani) _ Doza inițială recomandată la adulți este de 3 Lestu allt skjalið