CINACALCET FLOMI 30 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

CINACALCETUM

Prieinama:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

ATC kodas:

H05BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CINACALCETUM

Dozė:

30mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

FLOMI FARMA SRL - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Produkto santrauka:

11295/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 84 compr. film.; 11295/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 28 compr. film.; 11295/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 14 compr. film.; 11295/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film; 11295/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film; 11295/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11295/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ NR. 11296/2018/01-02-03-04-05-06 NR. 11297/2018/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CINACALCET FLOMI 30 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET FLOMI 60 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET FLOMI 90 MG COMPRIMATE FILMATE
Cinacalcet
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cinacalcet Flomi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Flomi
3.
Cum să luaţi Cinacalcet Flomi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cinacalcet Flomi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CINACALCET FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Flomi acţionează prin controlarea valorilor hormonului
paratiroidian (PTH), calciului şi
fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la
nivelul glandelor paratiroide.
Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă
glanda tiroidă, şi produc hormonul
paratiroidian (HPT).
Cinacalcet Flomi se utilizează la adulți:

pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu
boală renală gravă ce au nevoie
de dializă pentru eliminarea produșilor de metabolism din sânge;

pentru a scade concentrațiile mari ale calciului din sânge

Prekės savybės

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11295/2018/01-02-03-04-05-06_ _ _Anexa 2_ NR. 11296/2018/01-02-03-04-05-06 NR. 11297/2018/01-02-03-04-05-06_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Flomi 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Flomi 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Flomi 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub
formă de clorhidrat de cinacalcet).
Excipienţi cu efect cunoscut:
_Cinacalcet Flomi 30 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat de 30 mg conţine lactoză monohidrat 2,24 mg.
_Cinacalcet Flomi 60 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat de 60 mg conţine lactoză monohidrat 4,48 mg.
_Cinacalcet Flomi 90 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză monohidrat 6,72 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Cinacalcet Flomi 30 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare verde,
inscripționate cu "30" pe o față și netede pe
cealaltă față, cu diametrul de 9,8 mm (± 0,2 mm) și grosime de
6,2 mm (± 0,2 mm).
Cinacalcet Flomi 60 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare verde,
inscripționate cu "60" pe o față și netede pe
cealaltă față, cu diametrul de 12,4 mm (± 0,2 mm) și grosime de
7,8 mm (± 0,2 mm).
Cinacalcet Flomi 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare verde,
inscripționate cu "90" pe o față și netede pe
cealaltă față, cu diametrul de 14,2 mm (± 0,2 mm) și grosime de
8,9 mm (± 0,2 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Hiperparatiroidismul secundar
_Adulți _
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică în stadiu
terminal (IRC) care efectuează ședințe de dializă.
_Copii și adolescenți _
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii