Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CINACALCETUM
GENEPHARM S.A. - GRECIA
H05BX01
CINACALCETUM
30mg
COMPR. FILM.
PRF
FLOMI FARMA SRL - ROMANIA
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
11295/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 84 compr. film.; 11295/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 28 compr. film.; 11295/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE(Aclar)/Al x 14 compr. film.; 11295/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film; 11295/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film; 11295/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11295/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ NR. 11296/2018/01-02-03-04-05-06 NR. 11297/2018/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CINACALCET FLOMI 30 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET FLOMI 60 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET FLOMI 90 MG COMPRIMATE FILMATE Cinacalcet CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cinacalcet Flomi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Flomi 3. Cum să luaţi Cinacalcet Flomi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinacalcet Flomi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CINACALCET FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cinacalcet Flomi acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (HPT). Cinacalcet Flomi se utilizează la adulți: pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea produșilor de metabolism din sânge; pentru a scade concentrațiile mari ale calciului din sânge Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11295/2018/01-02-03-04-05-06_ _ _Anexa 2_ NR. 11296/2018/01-02-03-04-05-06 NR. 11297/2018/01-02-03-04-05-06_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinacalcet Flomi 30 mg comprimate filmate Cinacalcet Flomi 60 mg comprimate filmate Cinacalcet Flomi 90 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorhidrat de cinacalcet). Excipienţi cu efect cunoscut: _Cinacalcet Flomi 30 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat de 30 mg conţine lactoză monohidrat 2,24 mg. _Cinacalcet Flomi 60 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat de 60 mg conţine lactoză monohidrat 4,48 mg. _Cinacalcet Flomi 90 mg comprimate filmate _ Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză monohidrat 6,72 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Cinacalcet Flomi 30 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare verde, inscripționate cu "30" pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 9,8 mm (± 0,2 mm) și grosime de 6,2 mm (± 0,2 mm). Cinacalcet Flomi 60 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare verde, inscripționate cu "60" pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 12,4 mm (± 0,2 mm) și grosime de 7,8 mm (± 0,2 mm). Cinacalcet Flomi 90 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare verde, inscripționate cu "90" pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 14,2 mm (± 0,2 mm) și grosime de 8,9 mm (± 0,2 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Hiperparatiroidismul secundar _Adulți _ Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (IRC) care efectuează ședințe de dializă. _Copii și adolescenți _ Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii Olvassa el a teljes dokumentumot