Cidofovir Tillomed 75 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Cidofovirdihydraat 84,679 mg/ml - Eq. Cidofovir 75 mg/ml

Prieinama:

Tillomed Pharma GmbH

ATC kodas:

J05AB12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Cidofovir Dihydrate

Dozė:

75 mg/ml

Vaisto forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sudėtis:

Cidofovirdihydraat 84.679 mg/ml

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Cidofovir

Produkto santrauka:

CTI-code: 500222-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Nee

Leidimo data:

2016-08-01

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CIDOFOVIR TILLOMED 75 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Cidofovir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cidofovir Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CIDOFOVIR TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CIDOFOVIR WORDT GEBRUIKT OM EEN OOGINFECTIE TE BEHANDELEN, DIE
CMV-RETINITIS WORDT GENOEMD,
BIJ PATIËNTEN MET AIDS (ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME).
Cidofovir geneest CMV-retinitis
niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de
aandoening te vertragen.
De veiligheid en werkzaamheid van Cidofovir zijn niet aangetoond bij
andere ziekten dan CMV-
retinitis bij patiënten met aids.
Cidofovir moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg (arts of
verpleegkundige) in een ziekenhuis.
WAT IS CMV-RETINITIS?
CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus
met

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR
KAN SNEL
NIEUWE VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. BEROEPSBEOEFENAREN IN
DE
GEZONDHEIDSZORG WORDEN VERZOCHT ALLE VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN TE
MELDEN. ZIE
RUBRIEK 4.8 VOOR HET RAPPORTEREN VAN BIJWERKINGEN.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir. Elke injectieflacon bevat 375
mg/5 ml watervrij
cidofovir als werkzaam bestanddeel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per
flacon (5 ml) als een
bestanddeel van de hulpstoffen.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
Het concentraat voor oplossing wordt aangepast tot een pH van 7.4.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cidofovir is geïndiceerd voor de behandeling van CMV-retinitis bij
volwassenen met
acquired immunodeficiency syndrome (aids) zonder nierfunctiestoornis.
Dit geneesmiddel
dient alleen gebruikt te worden als andere geneesmiddelen als
ongeschikt worden beschouwd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die
ervaren is in het behandelen
van HIV-infecties.
Voorafgaand aan elke toediening van Cidofovir dienen serumcreatinine
en de proteïnespiegels
in de urine te worden bepaald. Cidofovir moet worden toegediend in
combinatie met
probenecide per os en een intraveneuze fysiologische zoutoplossing
zoals hieronder
beschreven (zie rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder
rubriek 6.6 voor
informatie over het verkrijgen van probenecide).
Dosering
_Volwassenen:_
Startbehandeling. De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg
lichaamsgewicht (toegediend
over een periode van 1 uur als intraveneuze infusie met een constante
infusiesnelheid)