Pays: Belgique
Langue: néerlandais
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cidofovirdihydraat 84,679 mg/ml - Eq. Cidofovir 75 mg/ml
Tillomed Pharma GmbH
J05AB12
Cidofovir Dihydrate
75 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Cidofovirdihydraat 84.679 mg/ml
Intraveneus gebruik
Cidofovir
CTI-code: 500222-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-08-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CIDOFOVIR TILLOMED 75 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Cidofovir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cidofovir Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CIDOFOVIR TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CIDOFOVIR WORDT GEBRUIKT OM EEN OOGINFECTIE TE BEHANDELEN, DIE CMV-RETINITIS WORDT GENOEMD, BIJ PATIËNTEN MET AIDS (ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME). Cidofovir geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen. De veiligheid en werkzaamheid van Cidofovir zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV- retinitis bij patiënten met aids. Cidofovir moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis. WAT IS CMV-RETINITIS? CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met Lire le document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DIT GENEESMIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR KAN SNEL NIEUWE VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG WORDEN VERZOCHT ALLE VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN TE MELDEN. ZIE RUBRIEK 4.8 VOOR HET RAPPORTEREN VAN BIJWERKINGEN. 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir. Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir als werkzaam bestanddeel. Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon (5 ml) als een bestanddeel van de hulpstoffen. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze oplossing. Het concentraat voor oplossing wordt aangepast tot een pH van 7.4. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cidofovir is geïndiceerd voor de behandeling van CMV-retinitis bij volwassenen met acquired immunodeficiency syndrome (aids) zonder nierfunctiestoornis. Dit geneesmiddel dient alleen gebruikt te worden als andere geneesmiddelen als ongeschikt worden beschouwd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die ervaren is in het behandelen van HIV-infecties. Voorafgaand aan elke toediening van Cidofovir dienen serumcreatinine en de proteïnespiegels in de urine te worden bepaald. Cidofovir moet worden toegediend in combinatie met probenecide per os en een intraveneuze fysiologische zoutoplossing zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide). Dosering _Volwassenen:_ Startbehandeling. De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend over een periode van 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) Lire le document complet