Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
fenofibraat, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipidemodificerende middelen
dyslipidemie
Cholib is geïndiceerd als adjuvante therapie aan dieet en oefening in hoog cardiovasculair risico volwassen patiënten met gemengde dyslipidaemia te verminderen van triglyceriden en meer HDL C niveaus wanneer LDL C niveaus afdoende worden beheerst met de overeenkomstige dosis simvastatine monotherapie.
Revision: 16
Erkende
2013-08-26
57 B. BIJSLUITER 58 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CHOLIB 145 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN fenofibraat/simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cholib en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CHOLIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cholib bevat twee verschillend werkzame stoffen: fenofibraat (behoort tot de groep ‘fibraten’) en simvastatine (behoort tot de groep ‘statines’). Beide stoffen worden gebruikt voor verlaging in het bloed van het gehalte aan totaal cholesterol, het LDL-cholesterol ('slecht' cholesterol) en vetstoffen die triglyceriden worden genoemd. Bovendien verhogen ze het niveau van het HDL ('goed' cholesterol). WAT MOET IK WETEN OVER CHOLESTEROL EN TRIGLYCERIDEN? Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen. Uw totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen. Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze plaquevorming verstopt raken. HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed’ cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte’ cholesterol zic Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cholib 145 mg/20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Ovale, biconvexe, bruine, filmomhulde tablet met schuine randen en 145/20 aan een kant. De diameter dimensies zijn ongeveer 19,3 x 9,3 mm en het gewicht van de tablet is circa 734 mg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cholib is geïndiceerd als aanvullende therapie naast dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten met hoog cardiovasculair risico die lijden aan gemengde dyslipidemie. Cholib verlaagt het triglyceridengehalte en verhoogt de HDL-cholesterolspiegels indien de LDL-cholesterolspiegels afdoende worden gecontroleerd met een overeenkomende dosis simvastatine-monotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Secundaire oorzaken van hyperlipidemie, zoals onbehandelde type 2 diabetes mellitus, hypothyroïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte, farmacologische behandeling (zoals oraal oestrogeen) en alcoholisme dienen afdoende te worden behandeld voordat therapie met Cholib wordt overwogen en patiënten dienen op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet te worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet. Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Grapefruitsap dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5). _ _ Reactie op de behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van serumlipidenwaarden (totaal cholesterol (TC), LDL-C, triglyceriden (TG). _Oudere patiënten (≥ 65 jaar) _ Aanpassing van de dosis is niet nodig. De gebruikelijke dosis wordt aanbevolen, behalve Perskaitykite visą dokumentą