Cholib

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fenofibraat, simvastatin

MAH:

Viatris Healthcare Limited

ATC_code:

C10BA04

INN:

fenofibrate, simvastatin

therapeutic_group:

Lipidemodificerende middelen

therapeutic_area:

dyslipidemie

therapeutic_indication:

Cholib is geïndiceerd als adjuvante therapie aan dieet en oefening in hoog cardiovasculair risico volwassen patiënten met gemengde dyslipidaemia te verminderen van triglyceriden en meer HDL C niveaus wanneer LDL C niveaus afdoende worden beheerst met de overeenkomstige dosis simvastatine monotherapie.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2013-08-26

PIL

57
B. BIJSLUITER
58
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHOLIB 145 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
fenofibraat/simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cholib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CHOLIB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cholib bevat twee verschillend werkzame stoffen: fenofibraat (behoort
tot de groep ‘fibraten’)
en simvastatine (behoort tot de groep ‘statines’). Beide stoffen
worden gebruikt voor verlaging in het
bloed van het gehalte aan totaal cholesterol, het LDL-cholesterol
('slecht' cholesterol) en vetstoffen die
triglyceriden worden genoemd. Bovendien verhogen ze het niveau van het
HDL ('goed' cholesterol).
WAT MOET IK WETEN OVER CHOLESTEROL EN TRIGLYCERIDEN?
Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat
voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
zich op de wanden van uw
slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen. Na verloop van tijd
kunnen uw slagaderen door
deze plaquevorming verstopt raken.
HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed’ cholesterol genoemd, omdat het
helpt voorkomen dat het
‘slechte’ cholesterol zic

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cholib 145 mg/20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 145 mg fenofibraat en 20 mg
simvastatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145
mg sucrose, 0,7 mg
lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF
(E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ovale, biconvexe, bruine, filmomhulde tablet met schuine randen en
145/20 aan een kant. De diameter
dimensies zijn ongeveer 19,3 x 9,3 mm en het gewicht van de tablet is
circa 734 mg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cholib is geïndiceerd als aanvullende therapie naast dieet en
lichaamsbeweging bij volwassen
patiënten met hoog cardiovasculair risico die lijden aan gemengde
dyslipidemie. Cholib verlaagt
het triglyceridengehalte en verhoogt de HDL-cholesterolspiegels indien
de LDL-cholesterolspiegels
afdoende worden gecontroleerd met een overeenkomende dosis
simvastatine-monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Secundaire oorzaken van hyperlipidemie, zoals onbehandelde type 2
diabetes mellitus, hypothyroïdie,
nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte,
farmacologische behandeling (zoals
oraal oestrogeen) en alcoholisme dienen afdoende te worden behandeld
voordat therapie met Cholib
wordt overwogen en patiënten dienen op een standaard cholesterol- en
triglyceridenverlagend dieet
te worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Grapefruitsap dient te
worden vermeden
(zie rubriek 4.5).
_ _
Reactie op de behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling
van serumlipidenwaarden
(totaal cholesterol (TC), LDL-C, triglyceriden (TG).
_Oudere patiënten (≥ 65 jaar) _
Aanpassing van de dosis is niet nodig. De gebruikelijke dosis wordt
aanbevolen, behalve