Champix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vareniklint

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

N07BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

varenicline

Farmakoterapinė grupė:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Gydymo sritis:

A dohányfogyasztás megszüntetése

Terapinės indikacijos:

A Champix a felnőtteknél a dohányzás abbahagyására szolgál.

Produkto santrauka:

Revision: 38

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2006-09-25

Pakuotės lapelis

117
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
118
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CHAMPIX 0,5 MG FILMTABLETTA
CHAMPIX 1 MG FILMTABLETTA
vareniklin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CHAMPIX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHAMPIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin. A CHAMPIX olyan gyógyszer, melyet
felnőtteknél
alkalmaznak azért, hogy segítsen nekik a dohányzásról való
leszokásban.
A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező
nikotin utáni vágy és a megvonási
tünetek csökkentésében.
A CHAMPIX a cigarettázás élvezetét is képes csökkenteni, ha a
kezelés alatt dohányzik.
2.
TUDNIVALÓK A CHAMPIX SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CHAMPIX-OT

ha allergiás a vareniklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A CHAMPIX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Depresszióról, öngyilkossági gondola

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Filmtablettánként 0,5 mg vareniklin (tartarát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
4 mm × 8 mm-es filmtabletta.
Fehér, kapszula formájú, bikonvex tabletta, egyik oldalán
„_Pfizer_”, másik oldalán „CHX 0.5”
mélynyomású jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére
javallott felnőtteknek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag naponta kétszer 1 mg vareniklin az alábbi 1 hetes
titrálást követően:
1 – 3. nap
0,5 mg naponta egyszer
4 – 7. nap
0,5 mg naponta kétszer
8. nap – a kezelés vége
1 mg naponta kétszer
A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás
abbahagyására. A CHAMPIX adagolását
általában 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni (lásd 5.1
pont). A betegeket 12 hétig kell
CHAMPIX-szal kezelni.
A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy
újabb 12 hetes kezelési időszak
megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával az absztinencia
fenntartása érdekében (lásd
5.1 pont).
A dohányzásról a CHAMPIX segítségével történő leszokás
fokozatos módját fontolóra kell venni azon
betegek esetében, akik nem képesek, vagy nem hajlandóak a
dohányzást hirtelen abbahagyni. A
kezelés első 12 hetében a betegeknek csökkenteniük kell a
dohányzást, majd ezen kezelési időszak
végére teljesen abba kell hagyniuk. Ezután tovább kell szedniük a
CHAMPIX-ot újabb 12 hétig, így a
kezelés összesen 24 hétig fog tartani (lásd 5.1 pont).
Azoknak a betegeknek, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában,
de nem sikerült leszokniuk a
dohányzásról az előző CHAMPIX-terápia alatt, vagy akik a
kezelés után visszaestek, a CHAMPIX
alkalmazása előnyös lehet egy újabb leszokási kísérlet során
(lásd 5.1 pont