Šalis: Kuba
kalba: ispanų
Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cetrorelix
1. BAXTER ONCOLOGY GMBH, Halle, Alemania. Fabricante 2. ABBOTT BIOLOGICALS B.V., OLST, Países Bajos. Fabricante del disolvente (
Cetrorelix
0,25 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable SC
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CETROTIDE ® 0,25 mg (Cetrorelix) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable SC FORTALEZA: 0,25 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio incoloro con polvo liofilizado y una jeringa de vidrio incoloro prellenada con 1 mL de disolvente. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: MERCK S.A., Mixco, Guatemala. FABRICANTE, PAÍS: 1. BAXTER ONCOLOGY GMBH, Halle, Alemania. 2. PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, AQUITAINE PHARM INTERNATIONAL, Idron , Francia. Producto terminado. 3. ABBOTT BIOLOGICALS B.V., OLST, Países Bajos. Fabricante del disolvente (jeringa prellenada). 4. ARES TRADING URUGUAY S.A., Montevideo, Uruguay. Acondicionador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-246-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 28 de diciembre de 2009 COMPOSICIÓN: Cada vial con polvo liofilizado contiene: Cetrorelix (eq. a 0,26 – 0,27 mg de acetato de cetrorelix) Cada jeringa prellenada con disolvente contiene: Agua para inyección 0,25 mg 1,0 mL PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida de la extracción de ovocitos y técnicas de reproducción asistida. En los ensayos clínicos Cetrotide 0,25 mg se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia similar. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Mujeres postmenopáusicas. Pacientes con insuficiencia renal y hepática moderada y grave. PRECAUCIONES: Ver advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntoma Perskaitykite visą dokumentą