CETROTIDE 0 25 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Cetrorelix

Available from:

1. BAXTER ONCOLOGY GMBH, Halle, Alemania. Fabricante 2. ABBOTT BIOLOGICALS B.V., OLST, Países Bajos. Fabricante del disolvente (

INN (International Name):

Cetrorelix

Dosage:

0,25 mg

Pharmaceutical form:

Polvo liofilizado para solución inyectable SC

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CETROTIDE ® 0,25 mg
(Cetrorelix)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable SC
FORTALEZA:
0,25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro
con polvo liofilizado y una jeringa de vidrio incoloro
prellenada con 1 mL de disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
MERCK S.A., Mixco, Guatemala.
FABRICANTE, PAÍS:
1.
BAXTER ONCOLOGY GMBH, Halle, Alemania.
2. PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,
AQUITAINE PHARM INTERNATIONAL, Idron , Francia.
Producto terminado.
3. ABBOTT BIOLOGICALS B.V., OLST, Países Bajos.
Fabricante del disolvente (jeringa prellenada).
4. ARES TRADING URUGUAY S.A., Montevideo, Uruguay.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-246-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de diciembre de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial con polvo liofilizado contiene:
Cetrorelix
(eq. a 0,26 – 0,27 mg de acetato de
cetrorelix)
Cada jeringa prellenada con disolvente
contiene:
Agua para inyección
0,25 mg
1,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una
estimulación ovárica
controlada seguida de la extracción de ovocitos y técnicas de
reproducción asistida.
En los ensayos clínicos Cetrotide 0,25 mg se utilizó en combinación
con gonadotropina
menopáusica
humana
(HMG),
sin
embargo,
la
limitada
experiencia
con
la
hormona
estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia
similar.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo
estructural de hormona liberadora
de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a
alguno de los excipientes.
Embarazo y lactancia.
Mujeres postmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática moderada y grave.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntoma