Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a cetirizin
Actavis Nordic A/S
R06AE07
cetirizine
14x buborékcsomagolásban 20x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 15x tartályban 20x tartályban 30x tartályban 100x tar
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2003-05-16
4. sz. melléklete az OGYI-T-8896/01-08 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. október 5. Szám: 20 198/41/04. Előadó:_ _dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy:_ _Betegtájékoztató módosítása (gyártóhely vált.) CETRIPHARM 10 MG FILMTABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. -Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Cetripharm filmtabletta? 2. Tudnivalók a Cetripharm filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Cetripharm filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás Gyártó: Actavis HF Reykjavikurvegi, Iceland A forgalomba hozatali engedély jogosultja:_ _Actavis Nordic A/S, Denmark MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? Hatóanyag: 10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként. Segédanyagok: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (117 mg). Bevonat: makrogol-sztearát, titán-dioxid, propilénglikol, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A CETRIPHARM FILMTABLETTA? A cetirizine egy antihisztamin, a szénanátha (viszketés, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, könnyezés), allergiás bőrreakciók (pl.: bőrkiütés,-viszketés) és kötőhártya gyulladás kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A CETRIPHARM FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciót/anafilaxiás sokkot/ okozhat. NE ALKALMAZZA A FILMTABLETTÁT: ha cetir Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CETRIPHARM 10 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalukon domború felületű, ellipszis alakú, egyik oldalukon felezővonallal, a másikon mélynyomású Delta logo-val ellátott, filmbevonatú tabletta. Törési felülete csaknem fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Perennialis rhinitis, szezonális allergiás rhinitis, conjunctivitis, pruritus és krónikus idiopátiás urticaria kezelésére felnőttek és 6 éven felüli gyermekek esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Per os adagolandó, a felnőtt és 12 éven felüli gyermek korosztálynak napi 1 tabletta (10 mg) esti bevétele javasolt. 6-12 éves kor: 2 x ½ tabletta vagy 1 x 1 tabletta naponta. A kezelés időtartama: heteken át folyamatosan adható. _Időskor:_ az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.4 pont), de jelenleg nincsenek arra utaló adatok, hogy (amennyiben a vesefunkció normális) csökkenteni kellene a szer dózisát. _Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenség: _minden betegnél egyénileg kell megállapítani az adagolási gyakoriságot, a vesefunkció függvényében. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/percben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető: CLcr = [140-életkor(évek)] x testsúly(kg) 72 x szérum kreatinin (mg/dl) (x 0,85 nők esetében) 3148/41/08 2 A dózis megállapítása veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél: Csoport Kreatinin clearance (ml/perc) Dózis és adagolási gyakoriság __________________________________________________________________________________ Normál > 80 10 mg naponta egyszer Enyhe v Perskaitykite visą dokumentą