Certican 1,0 mg Tabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Everolimus

Prieinama:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC kodas:

LO4AA18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Everolimus

Vaisto forma:

Tablette

Sudėtis:

Teil 1 - Tablette; Everolimus (29196) 1 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2004-02-09

Pakuotės lapelis

((NOVARTIS LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CERTICAN
® 0,25 MG TABLETTEN
CERTICAN
® 0,5 MG TABLETTEN
CERTICAN
® 0,75 MG TABLETTEN
CERTICAN
® 1,0 MG TABLETTEN
Everolimus
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Certican und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Certican beachten?
3.
Wie ist Certican einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Certican aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CERTICAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Certican ist Everolimus.
Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Immunsuppressiva.
Es wird angewendet bei Erwachsenen, um eine Abstoßung einer
transplantierten Niere, eines
transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch das
körpereigene
Immunsystem zu verhindern. Certican wird gemeinsam mit anderen
Arzneimitteln, wie
Ciclosporin in der Nieren- und Herztransplantation, Tacrolimus in der
Lebertransplantation und
Kortikosteroiden, angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CERTICAN BEACHTEN?
CERTICAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Everolimus oder einen der
in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch (übe

Prekės savybės

FV1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
__________________________________________________________________________
NOVARTIS PHARMA
CERTICAN
® TABLETTEN
__________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Certican
®
0,25 mg Tabletten
Certican
®
0,5 mg Tabletten
Certican
®
0,75 mg Tabletten
Certican
®
1,0 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,25 mg/0,5 mg/0,75 mg/1,0 mg Everolimus.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 2 mg/4 mg/7 mg/9 mg Lactose-Monohydrat und
51 mg/74 mg/112 mg/149 mg Lactose, wasserfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile; siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die Tabletten sind weiß bis gelblich, marmoriert, rund, flach mit
abgeschrägter Kante.
0,25 mg (Durchmesser 6 mm):
Prägung „C“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der
anderen Seite.
0,5 mg (Durchmesser 7 mm):
Prägung „CH“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der
anderen Seite.
0,75 mg (Durchmesser 8,5 mm):
Prägung „CL“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der
anderen Seite.
1,0 mg (Durchmesser 9 mm):
Prägung „CU“ auf der einen Seite und „NVR“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nieren- und Herztransplantation
Certican ist angezeigt zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung nach
allogener Nieren-
oder Herztransplantation bei erwachsenen Patienten mit einem geringen
bis mittelgradigen
immunologischen Risiko. Certican soll bei der Nieren- und
Herztransplantation in
Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden
eingesetzt werden.
Lebertransplantation
Certican ist angezeigt zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei
erwachsenen Patienten
nach Lebertransplantation. Certican soll bei der Lebertransplantation
in Kombination mit
Tacrolimus und Kortikosteroiden eingesetzt werden.
FV1
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Certican soll nur von Ärzten mit Er