Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
за маравирока
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J05AX09
maravirok
300mg
film tableta
film tableta; 300mg; blister, 6x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1328656
OBNOVA
2020-04-02
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK CELSENTRI ® , 150 MG, FILM TABLETE CELSENTRI ® , 300MG, FILM TABLETE maravirok PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Celsentri i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Celsentri 3. Kako se uzima lek Celsentri 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Celsentri 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK CELSENTRI I ČEMU JE NAMENJEN Leka Celsentri sadrži aktivnu supstancu maravirok. Ova aktivna supstanca pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti CCR5. Lek Celsentri deluje tako što blokira receptor CCR5, koji virus HIV-a koristi da bi ušao u krvne ćelije i zarazio ih. LEK CELSENTRI JE ANTIRETROVIRUSNI LEK KOJI SE KORISTI U TERAPIJI INFEKCIJE IZAZVANE HIV-1 VIRUSOM (VIRUS HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIP-1) KOD ODRASLIH. Lek Celsentri mora da se uzima u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju infekcije izazvane HIV virusom. Ovi lekovi se nazivaju lekovima protiv HIV-a ili antiretroviroticima. Lek Celsentri, kao deo kombinovane terapije, smanjuje količinu virusa u telu i održava nizak nivo virusa. Na taj način pomaže telu da poveća broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije su jedna vrsta belih krvnih zrnaca koje su važne, jer pomažu telu u borbi protiv infekcije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CELSENTRI LEK CELSENTRI NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na maravirok, kikiriki Perskaitykite visą dokumentą
1 od 27 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Celsentri ® , 150 mg, film tablete Celsentri ® , 300 mg, film tablete INN: maravirok 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lek Celsentri, film tableta 150 mg Jedna film tableta sadrži 150 mg maraviroka. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: soja-lecitin 0,84 mg. Lek Celsentri, film tableta 300 mg Jedna film tableta sadrži 300 mg maraviroka. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: soja-lecitin 1,68 mg. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Lek Celsentri, film tableta 150 mg: ovalne, bikonveksne film tablete, plave boje sa utisnutom oznakom „MVC 150“ na jednoj strani tablete, približnih dimenzija 8.56 mm x 15.5 mm. Lek Celsentri, film tableta 300 mg: ovalne, bikonveksne film tablete, plave boje sa utisnutom oznakom „MVC 300“ na jednoj strani tablete, približnih dimenzija 10.5 mm x 19 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE LEK CELSENTRI, u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima, indikovan je za terapiju prethodno lečenih odraslih osoba, kod kojih je kao uzročnik bolesti utvrđen isključivo CCR5-tropni HIV-1 virus (videti odeljke 4.2 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba da bude inicirano od strane lekara koji ima iskustva u lečenju HIV infekcije. Doziranje Pre početka primene leka Celsentri neophodno je potvrditi postojanje isključivo CCR5-tropnog HIV-1 virusa (tj. da nisu prisutni CXCR4 ili dvostruko/mešani tropni virusi) primenom adekvatno validirane i osetljive metode detekcije na sveže uzetom uzorku krvi. U okviru kliničkih ispitivanja leka Celsentri korišćena je _Monogram Trofile_ metoda (videti odeljke 4.4 i 5.1). Na osnovu podataka o prethodnom lečenju i analizom čuvanih uzoraka krvi nije moguće sa sigurnošću odrediti tropizam virusa. 2 od 27 Za sada nema podataka koji se odnose na ponovnu primenu leka Celsentri kod pacijenata kod kojih je trenutno detektabilan isključivo CCR5-tropni HIV-1 virus, a koji u anamnezi imaju podatak o Perskaitykite visą dokumentą