Celsentri

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

за маравирока

थमां उपलब्ध:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

J05AX09

INN (इंटरनेशनल नाम):

maravirok

डोज़:

300mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

film tableta

पैकेज में यूनिट:

film tableta; 300mg; blister, 6x10kom

वर्ग:

R

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

द्वारा बनाया गया:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 1328656

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-02

सूचना पत्रक

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
CELSENTRI
®
, 150 MG, FILM TABLETE
CELSENTRI
®
, 300MG, FILM TABLETE
maravirok
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Celsentri i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Celsentri
3.
Kako se uzima lek Celsentri
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Celsentri
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK CELSENTRI I ČEMU JE NAMENJEN
Leka Celsentri
sadrži
aktivnu supstancu maravirok. Ova aktivna supstanca pripada grupi
lekova poznatih kao
antagonisti CCR5. Lek Celsentri deluje tako što blokira receptor
CCR5,
koji virus HIV-a koristi da bi ušao u krvne
ćelije i zarazio ih.
LEK CELSENTRI JE ANTIRETROVIRUSNI LEK KOJI SE KORISTI U TERAPIJI
INFEKCIJE IZAZVANE HIV-1 VIRUSOM (VIRUS HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE TIP-1) KOD ODRASLIH.
Lek Celsentri
mora da se uzima u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste u
lečenju infekcije izazvane HIV
virusom. Ovi lekovi se nazivaju lekovima protiv HIV-a ili
antiretroviroticima.
Lek Celsentri, kao deo kombinovane terapije, smanjuje količinu virusa
u telu i održava nizak nivo virusa. Na taj način
pomaže telu da poveća broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije su jedna
vrsta belih krvnih zrnaca koje su važne, jer pomažu
telu u borbi protiv infekcije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CELSENTRI
LEK CELSENTRI NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na maravirok, kikiriki

उत्पाद विशेषताएं

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Celsentri
®
, 150 mg, film tablete
Celsentri
®
, 300 mg, film tablete
INN: maravirok
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Celsentri, film tableta 150 mg
Jedna film tableta sadrži 150 mg maraviroka.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: soja-lecitin 0,84 mg.
Lek Celsentri, film tableta 300 mg
Jedna film tableta sadrži 300 mg maraviroka.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: soja-lecitin 1,68 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Lek Celsentri,
film tableta 150 mg:
ovalne, bikonveksne film tablete, plave boje sa utisnutom oznakom
„MVC 150“ na jednoj strani tablete, približnih dimenzija 8.56 mm
x 15.5 mm.
Lek Celsentri,
film tableta 300 mg:
ovalne, bikonveksne film tablete, plave boje sa utisnutom oznakom
„MVC 300“ na jednoj strani tablete, približnih dimenzija 10.5 mm
x 19 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
LEK CELSENTRI, u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima,
indikovan je za terapiju prethodno
lečenih odraslih osoba, kod kojih je kao uzročnik bolesti utvrđen
isključivo CCR5-tropni HIV-1 virus (videti
odeljke 4.2 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da bude inicirano od strane lekara koji ima iskustva u
lečenju HIV infekcije.
Doziranje
Pre početka primene leka Celsentri
neophodno je potvrditi postojanje isključivo CCR5-tropnog HIV-1
virusa (tj. da nisu prisutni CXCR4 ili dvostruko/mešani tropni
virusi) primenom adekvatno validirane i
osetljive metode detekcije na sveže uzetom uzorku krvi. U okviru
kliničkih ispitivanja leka Celsentri
korišćena je _Monogram Trofile_ metoda (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Na osnovu podataka o prethodnom lečenju i
analizom čuvanih uzoraka krvi nije moguće sa sigurnošću odrediti
tropizam virusa.
2 od 27
Za sada nema podataka koji se odnose na ponovnu primenu leka Celsentri
kod pacijenata kod kojih je
trenutno detektabilan isključivo CCR5-tropni HIV-1 virus, a koji u
anamnezi imaju podatak o