Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2124 CELEKOXIB
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
M01AH01
2124 CELEKOXIB
100MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
CELEKOXIB
Kód SÚKL: 0248054 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248053 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248060 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248056 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248055 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248057 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248059 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248058 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-01-14
1 Sp. zn. sukls43840/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CELECOXIB ACCORD 100 MG TVRDÉ TOBOLKY CELECOXIB ACCORD 200 MG TVRDÉ TOBOLKY celecoxibum PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Celecoxib Accord k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celecoxib Accord užívat 3. Jak se přípravek Celecoxib Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Celecoxib Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CELECOXIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Celecoxib Accord se používá k mírnění příznaků REVMATOIDNÍ ARTRITIDY, OSTEOARTRÓZY a ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDY u dospělých pacientů. Tento přípravek patří do skupiny léků, zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), konkrétně do podskupiny inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vaše tělo vytváří prostaglandiny, které mohou způsobit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní artritida nebo osteoartróza Vaše tělo vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Celecoxib Accord snižuje tvorbu prostaglandinů a tím potlačuje bolest a zánět. Měl(a) byste očekávat, že tento lék začne účinkovat během několika hodin p Perskaitykite visą dokumentą
1 Sp. zn. sukls43840/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Celecoxib Accord 100 mg tvrdé tobolky Celecoxib Accord 200 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 23,56 mg laktosy (jako monohydrát). Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 47,12 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky obsahuje modrý proužek s bílým textem „C9OX-100“. Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky obsahuje žlutý proužek s bílým textem „C9OX-200“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Celecoxib Accord je indikován u dospělých k symptomatické úlevě při léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy. Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Kardiovaskulární (KV) rizika se při podávání celekoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). 2 _Osteoartróza_ Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg užívaných najednou 1× denně nebo rozdělených do dvou dílčích dávek. U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů onemocnění, je možné pro zvýšení účinnosti podat zvýšenou dávku 200 mg 2× denně. Neprojeví-li se zvýšený terapeutický přínos po 2 týdnech podávání přípra Perskaitykite visą dokumentą