CELECOXIB ACCORD 100MG Tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

2124 CELEKOXIB

Available from:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC code:

M01AH01

INN (International Name):

2124 CELEKOXIB

Dosage:

100MG

Pharmaceutical form:

Tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

CELEKOXIB

Product summary:

Kód SÚKL: 0248054 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248053 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248060 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248056 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248055 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248057 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248059 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248058 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2021-01-14

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls43840/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CELECOXIB ACCORD 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
CELECOXIB ACCORD 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
celecoxibum
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Celecoxib Accord k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Celecoxib
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Celecoxib Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Celecoxib Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CELECOXIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Celecoxib Accord se používá k mírnění příznaků
REVMATOIDNÍ ARTRITIDY, OSTEOARTRÓZY
a
ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDY
u dospělých pacientů.
Tento přípravek patří do skupiny léků, zvaných nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID), konkrétně do
podskupiny inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Vaše tělo
vytváří prostaglandiny, které mohou
způsobit bolest a zánět. Při onemocnění jako je revmatoidní
artritida nebo osteoartróza Vaše tělo
vytváří těchto prostaglandinů více. Přípravek Celecoxib Accord
snižuje tvorbu prostaglandinů a tím
potlačuje bolest a zánět.
Měl(a) byste očekávat, že tento lék začne účinkovat během
několika hodin p

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls43840/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celecoxib Accord 100 mg tvrdé tobolky
Celecoxib Accord 200 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje
23,56 mg laktosy (jako
monohydrát).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje
47,12 mg laktosy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky
obsahuje modrý proužek s bílým textem
„C9OX-100“.
Neprůhledná, bílá, tvrdá želatinová tobolka. Tělo tobolky
obsahuje žlutý proužek s bílým textem
„C9OX-200“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Celecoxib Accord je indikován u dospělých k symptomatické úlevě
při léčbě osteoartrózy,
revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy.
Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2
(COX-2) musí vycházet z posouzení
celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Kardiovaskulární (KV) rizika se při podávání celekoxibu mohou
zvyšovat s dávkou a délkou expozice,
je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší
účinnou denní dávku. Potřebu
symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno
pravidelně vyhodnocovat, zvláště u
pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
2
_Osteoartróza_
Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg užívaných najednou
1× denně nebo rozdělených do dvou
dílčích dávek. U některých pacientů, u nichž není dosaženo
dostatečné úlevy od symptomů
onemocnění, je možné pro zvýšení účinnosti podat zvýšenou
dávku 200 mg 2× denně. Neprojeví-li se
zvýšený terapeutický přínos po 2 týdnech podávání
přípra