Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pegfilgrastim

Prieinama:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kodas:

L03AA13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegfilgrastim

Farmakoterapinė grupė:

Immunostimulanti,

Gydymo sritis:

Newtropenja

Terapinės indikacijos:

Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2019-12-19

Pakuotės lapelis

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CEGFILA 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
pegfilgrastim
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cegfila u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cegfila
3.
Kif għandek tuża Pelemg
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cegfila
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
1.
X’INHU CEGFILA U GĦALXIEX JINTUŻA
Cegfila fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa
proteina magħmula mill-
bijoteknoloġija fil-batterja msejħa
_E. coli_
. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u huwa
simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji
ta’ granuloċiti) prodotta mill-ġisem
tiegħek stess.
Cegfila jintuża f’pazjenti adulti biex inaqqas id-dewmien ta’
newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli
bojod fid-demm) u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd
baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u
deni) li jistgħu jkunu kkawżati minn kimoterapija �

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan
il-prodott
mediċinali huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali. Dan
ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cegfila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6
ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ilkonċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina
biss**.
*Magħmul f’ċelluli ta’
_Escherichia_
_coli _
permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn
konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG).
** Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż
l-porzjon ta’ PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa
ta’ proteina pegylated jew mhux
pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Sustanza mhux attiva li għandha azzjoni magħrufa:
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’
newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti
kkurati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn
(bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u
sindromi majelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Cegfila għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba
b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl-
ematoloġija.
Pożoloġija
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
Cegfila hija rrakkomandata għal kull ċiklu
ta�