Cefur 50 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Ceftiofurum

Prieinama:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC kodas:

QJ01DD90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ceftiofurum natricum

Dozė:

50 mg/ml

Vaisto forma:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Farmakoterapinė grupė:

bydło; świnia

Produkto santrauka:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 2 dni, świnia - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 g proszku + 20 ml rozpuszczalnika Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630141; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 g proszku + 80 ml rozpuszczalnika Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630172

Autorizacija statusas:

2022-10-07

Pakuotės lapelis

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
CEFUR 50 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
(CEFTIOFUR SODOWY)
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Norbrook Laboratories Limited
Newry Co Down,
Irlandia Północna
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cefur 50 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań dla bydła i świń
Ceftiofur (jako ceftiofur sodowy)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Produkt jest proszkiem barwy szarawobiałej do brązowej, pakowanym w
fiolki zawierające ceftiofur
sodowy w ilości odpowiadającej 1 g lub 4 g ceftiofuru.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 20 ml lub 80 ml wody do
wstrzykiwań
Roztwór po rekonstytucji zawiera 50 mg ceftiofuru / ml.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt zawiera ceftiofur, który jest opornym na działanie
beta-laktamaz bakteriobójczym
antybiotykiem o szerokim spektrum należącym do grupy cefalosporyn.
Produkt jest wskazany do:
1)
Leczenia
ostrych,
bakteryjnych
chorób
układu
oddechowego
bydła
wywołanych
przez
wrażliwe na ceftiofur
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida lub Histophilus somni_
.
_ _
_ _
2)
Leczenia
ostrej
nekrobacylozy
międzypalcowej
(zanokcicy)
u
bydła
wywołanej
przez
_Fusobacterium necrophorum _
i
_ Bacteroides melaninogenicus_
.
3)
Leczenia chorób bakteryjnych układu oddechowego świń wywołanych
przez wrażliwe na
ceftiofur
_Actinobacillus _
_(Haemophilus) _
_pleuropneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida_
i/lub
_Streptococcus suis._
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na ceftiofur
i inne antybiotyki beta-laktamowe.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na substancję czynną.
Nie stosować w przypadku gdy wystąpiła oporność na inne
cefalosporyny lub antybiotyki beta-
laktamowe.
Stosowanie produktu może prowadzić

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cefur 50 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka z proszkiem zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Ceftiofur (jako ceftiofur sodowy)
1 g
lub
Ceftiofur (jako ceftiofur sodowy)
4 g
Rozpuszczalnik zawiera:
Woda do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Ceftiofur (jako ceftiofur sodowy)
50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek: barwy szarawobiałej do brązowej
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór
Roztwór po rekonstytucji: klarowny roztwór, pozbawiony
nierozpuszczonych cząsteczek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie ostrych, bakteryjnych chorób układu oddechowego bydła
wywołanych przez wrażliwe na
ceftiofur
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida lub Histophilus somni_
.
_ _
_ _
Leczenie ostrej nekrobacylozy międzypalcowej (zanokcicy) u bydła
wywołanej przez
_Fusobacterium _
_necrophorum _
i
_ Bacteroides melaninogenicus_
.
Świnie
Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego świń wywołanych
przez wrażliwe na ceftiofur
_Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
i/lub
_Streptococcus suis._
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na ceftiofur
i inne antybiotyki beta-laktamowe.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na substancję czynną.
Nie stosować w przypadku gdy wystąpiła oporność na inne
cefalosporyny lub antybiotyki beta-
laktamowe.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z
powodu ryzyka przeniesienia
oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓ