Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFTIOFURHYDROCHLORIDE
KELA N.V.
QJ01DD90
CEFTIOFURHYDROCHLORIDE
Suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Ceftiofur
2013-06-11
BD/2013/REG NL 111975/zaak 360758 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van KELA N.V. te Hoogstraten d.d. 26 april 2012 tot registratie van het diergeneesmiddel CEFOKEL 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel CEFOKEL 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 111975, zoals aangevraagd d.d. 26 april 2012 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CEFOKEL 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 111975 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel CEFOKEL 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 111975 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 111975/zaak 360758 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 04 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2013/REG NL 111975/zaak 360758 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 111975/zaak 360758 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEFOKEL 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml suspensie: Ceftiofur (als hydrochloride) 50 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte tot gebroken-witte, beige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varken en rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur. Bij var Perskaitykite visą dokumentą