Cefokel 50 mg/ml suspensie voor injectie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

CEFTIOFURHYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

KELA N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01DD90

INN (Διεθνής Όνομα):

CEFTIOFURHYDROCHLORIDE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspensie voor injectie

Οδός χορήγησης:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική περιοχή:

Ceftiofur

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-11

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2013/REG NL 111975/zaak 360758
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van KELA N.V. te Hoogstraten d.d. 26 april 2012 tot
registratie van
het diergeneesmiddel CEFOKEL 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel CEFOKEL 50 MG/ML SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 111975, zoals aangevraagd
d.d. 26
april 2012 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CEFOKEL 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE,
ingeschreven onder
nummer REG NL 111975 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel CEFOKEL 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE,
ingeschreven
onder nummer REG NL 111975 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met
ongewijzigde
productinformatie) afleveren.
5.
Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 111975/zaak 360758
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 04 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 111975/zaak 360758
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 111975/zaak 360758
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CEFOKEL 50 mg/ml, suspensie voor injectie voor varkens en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml suspensie:
Ceftiofur (als hydrochloride) 50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte tot gebroken-witte, beige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken en rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Infecties geassocieerd met bacteriën gevoelig voor ceftiofur.
Bij var