Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU
Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array
J01DE01
14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU
2G
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
CEFEPIM
Kód SÚKL: 0263532 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263530 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263531 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-05-30
1 Sp. zn. sukls303370/2021, sukls303371/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CEFEPIME APTAPHARMA 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK CEFEPIME APTAPHARMA 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK cefepim PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cefepime AptaPharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Cefepime AptaPharma podán 3. Jak se přípravek Cefepime AptaPharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cefepime AptaPharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CEFEPIME APTAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cefepime AptaPharma je antibiotikum z cefalosporinové skupiny beta-laktamových antibiotik. Tento lék je předepisován k léčbě určitých bakteriálních infekcí způsobených mikroby citlivými na cefepim. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK CEFEPIME APTAPHARMA PODÁN _ _ PŘÍPRAVEK CEFEPIME APTAPHARMA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN: - jestliže jste alergický(á) na cefepim, jiné cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny, monobaktamy a karbapenemy) nebo arginin (uvedený v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku Cefepime AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní opatření • ENCEFALOPATIE (ONEMOC Perskaitykite visą dokumentą
1 Sp. zn. sukls303370/2021, sukls303371/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cefepime AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Cefepime AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Cefepime AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok _ Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 g cefepimu jako 1,19 mg monohydrátu cefepim-dihydrochloridu _Cefepime AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok _ Jedna injekční lahvička obsahuje 2,0 g cefepimu jako 2,38 mg monohydrátu cefepim-dihydrochloridu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý až téměř bílý krystalický prášek. Po rekonstituci má roztok pH mezi 4,2 a 5,2 a osmolalitu mezi 383 a 389 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cefepime AptaPharma je indikován k léčbě infekcí uvedených níže, které jsou způsobeny patogeny citlivými na cefepim (viz body 4.4 a 5.1). _Dospělí a dospívající starší 12 let a s tělesnou hmotností >40 kg_ : Léčba pacientů trpících bakteriemií v kombinaci nebo potenciálně v kombinaci s jednou z níže uvedených infekcí: • komunitní infekce dolních cest dýchacích a těžká pneumonie, • komplikovaná a nekomplikovaná infekce močových cest, • febrilní epizody u pacientů s neutropenií. Při empirické léčbě pacientů s febrilní neutropenií: Monoterapie cefepimem je indikována k empirické léčbě pacientů s febrilní neutropenií. U pacientů s vysokým rizikem závažné infekce (např. pacienti, kteří nedávno podstoupili transplantaci kostní dřeně, pacienti s hypotenzí, hematologickými malignitami nebo závažnou nebo prolongovanou neutropenií) nemusí být monoterapie antibiotiky vhodná. Neexistují dostatečné údaje, které by podpořily účinnost monoterapie cefepimem u těchto pacientů (viz bod 5.1). • infekce žlučových cest. 2 _Děti ve věku od 2 měs Perskaitykite visą dokumentą