CAVERJECT 20 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

ALPROSTADIL

Prieinama:

PFIZER S.L.

ATC kodas:

G04BE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ALPROSTADIL

Dozė:

20 microgramos

Vaisto forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sudėtis:

ALPROSTADIL 20 microgramos

Vartojimo būdas:

VÍA INTRACAVERNOSA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Alprostadil

Produkto santrauka:

CAVERJECT 20 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 01/11/1994 Comercializado Problemas de suministro

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1994-11-01

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CAVERJECT 10 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
CAVERJECT 20 MICROGRAMOS POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Alprostadilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Caverject y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caverject
3.
Cómo usar Caverject
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Caverject
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CAVERJECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Caverject es una prostaglandina (E1) con acción vasodilatadora.
Caverject está indicado para el tratamiento de la disfunción
eréctil en los varones adultos, incluyendo las
erecciones insuficientes o la impotencia. Su médico también puede
utilizarlo para, junto con otras pruebas,
encontrar la causa exacta de su disfunción eréctil.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CAVERJECT
NO USE CAVERJECT
-
si es alérgico a alprostadilo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si usted padece anemia falciforme (enfermedad que afecta a los
glóbulos rojos), mieloma múltiple
(una forma de cáncer de médula ósea, en el que existe una
proliferación anormal de células
plasmáticas, que son las células de la sangre que producen los
anticuerpos, que nos defienden de
infecciones y otras sustancias extrañas), leucemia (enfermedad de la
médula ósea que provoca un
a

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAVERJECT 10 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
CAVERJECT 20 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Q/ml
Q/vial
ALPROSTADILO
CAVERJECT 10 microgramos (µg)
10 µg
11,9 µg
CAVERJECT 20 microgramos (µg)
20 µg
23,2 µg
El producto se reconstituye con 1 ml de agua estéril para
preparaciones inyectables (conteniendo alcohol
bencílico 0,9%) para obtener una solución que contenga 10 µg/ml ó
20 µg/ml de alprostadilo. El contenido
del vial después de la reconstitución es de 1,12 ml, que permite un
volumen extraíble de 1 ml.
Excipiente(s) con efecto conocido
CAVERJECT 10 microgramos: cada ml de solución reconstituida contiene
8,4 mg de alcohol bencílico .
CAVERJECT 20 microgramos: cada ml de solución reconstituida contiene
8,4 mg de alcohol bencílico .
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado estéril para inyección intracavernosa (IC).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Caverject está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil.
También puede ser útil, junto con otras
pruebas diagnósticas, en el diagnóstico de la disfunción eréctil.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Formulación y diluciones:
Caverject se envasa en viales de 5 ml de capacidad. Para su
reconstitución debe utilizarse el disolvente
(agua estéril para preparaciones inyectables con alcohol bencílico
0,9%) contenido en la jeringa precargada
adjunta. Tras la reconstitución por adición de 1 ml de disolvente,
la solución resultante contiene 10 µg ó 20
µg de alprostadilo por ml, 173 mg/ml de lactosa y 47,3 µg/ml de
citrato sódico anhidro. Una vez
reconstituido, no deben introducirse en el vial otros materiales (ver
sección 6.6).
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Dosificación y administración:
Caverject se administra por inyección intracavernosa directa. Se
recomienda una aguja de cali