Caspofungin Teva 70 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Caspofungineacetaat 89,9 mg - Eq. Caspofungine 75,6 mg

Prieinama:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC kodas:

J02AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Caspofungin Acetate

Dozė:

70 mg

Vaisto forma:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Sudėtis:

Caspofungineacetaat 89.9 mg

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Caspofungin

Produkto santrauka:

CTI-code: 498711-01 - De grootte van de verpakking: 70 mg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 7717432 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Nee

Leidimo data:

2016-06-21

Pakuotės lapelis

Leaflet (NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGIN TEVA 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Caspofungin Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CASPOFUNGIN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGIN TEVA?
Caspofungin Teva bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT CASPOFUNGIN TEVA GEBRUIKT?
Caspofungin Teva wordt gebruikt voor de behandeling van de
onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:

ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genaamd). Deze
infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die
Candida wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende
verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude
rillingen die niet op een
antibioticum reageren.

schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungin Teva 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml concentraat 7,2 mg
caspofungine.
Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat ongeveer 0,38 mg
– 1,24 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Het poeder is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder, zonder
zichtbare tekenen van contaminatie.
p
H
:
5,6 -7,0
Osmolaliteit: ong. 275 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen of pediatrische
patiënten.

Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen of pediatrische
patiënten die niet reageren op
of intolerant zijn voor amfotericine B, toedieningsvormen van
amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de
infectie of geen verbetering na
minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve
schimmeldodende therapie.

Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij volwassen of
pediatrische patiënten met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungin Teva moet worden ingesteld door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van invasieve
schimmelinfecties.
_Volwassen patiënten_
Op Dag 1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
nadien gevolgd door 50 mg
daags. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële
oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70
mg daags aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis
van geslacht of ras te worden aangepast
(zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar) _
Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden
gebaseerd op het lichaamsoppervlak va