Страна: Белгия
Език: нидерландски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Caspofungineacetaat 89,9 mg - Eq. Caspofungine 75,6 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
J02AX04
Caspofungin Acetate
70 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Caspofungineacetaat 89.9 mg
Intraveneus gebruik
Caspofungin
CTI-code: 498711-01 - De grootte van de verpakking: 70 mg - Commercialisering status: NO - CNK-code: 7717432 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-06-21
Leaflet (NL) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CASPOFUNGIN TEVA 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE caspofungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Caspofungin Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CASPOFUNGIN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CASPOFUNGIN TEVA? Caspofungin Teva bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd. WAARVOOR WORDT CASPOFUNGIN TEVA GEBRUIKT? Caspofungin Teva wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genaamd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren. schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen Прочетете целия документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungin Teva 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke ml concentraat 7,2 mg caspofungine. Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat ongeveer 0,38 mg – 1,24 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder, zonder zichtbare tekenen van contaminatie. p H : 5,6 -7,0 Osmolaliteit: ong. 275 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen of pediatrische patiënten. Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen of pediatrische patiënten die niet reageren op of intolerant zijn voor amfotericine B, toedieningsvormen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie. Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen of pediatrische patiënten met koorts en neutropenie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Caspofungin Teva moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. _Volwassen patiënten_ Op Dag 1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend, nadien gevolgd door 50 mg daags. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg daags aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar) _ Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak va Прочетете целия документ