Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Karboplatina
Accord Healthcare B.V.
L01XA02
Karboplatina
10 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Carboplatin
Perregistruotas
2009-12-23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI karboplatina ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Carboplatin Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Carboplatin Accord 3. Kaip vartoti Carboplatin Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Carboplatin Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CARBOPLATIN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Carboplatin Accord yra vaistas nuo vėžio. Gydymas vaistais nuo vėžio kartais vadinamas vėžio chemoterapija. Carboplatin Accord gydomas kai kurių tipų plaučių ir kiaušidžių vėžys. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBOPLATIN ACCORD CARBOPLATIN ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karboplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu praeityje buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas panašiems vaistams, kurių sudėtyje yra platinos; jeigu sergate sunkia inkstų liga; jeigu jūsų kraujyje yra mažiau kraujo ląstelių, nei turėtų būti (gydytojas patikrins jų lygį atlikdamas kraujo tyrimą); jeigu kraujuoja iš naviko; jeigu planuojate skiepytis nuo geltonosios karštligės arba ką tik pasiskiepijote. Jeigu kuri nors iš paminėtų aplinkybių jums tinka, pasakykite savo gydytojui prieš vaisto sušvirkštimą. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Carboplatin Accord jeigu esate arba galite būti nėščia; žindymo laikotarpiu; jeigu serga Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos Viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos Viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos Viename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus, bespalvis ir šiek tiek balkšvai gelsvas tirpalas, kuriame nėra dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Karboplatina skirta: 1. progresavusio epitelinio kiaušidžių vėžio (a) pirmaeiliam gydymui; (b)antraeiliam gydymui, jeigu kitoks gydymas buvo neveiksmingas. 2. Smulkialąstelinei plaučių karcinomai gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama karboplatinos dozė anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, t. y. kreatinino klirensas > 60 ml/min., yra viena per trumpą laiką į veną suvartojama 400 mg/m² dozė (15–60 minučių infuzija). Dozę galima apskaičiuoti ir pagal Calvert formulę: Dozė (mg) = planuojamas AUC (mg/ml x min.) x [GFG ml/min. + 25] DOZĖ (MG) = PLANUOJAMAS AUC (MG/ML X MIN.) X [GFG ML/MIN. + 25] PLANUOJAMAS AUC PLANUOJAMA CHEMOTERAPIJA AR PACIENTUI ANKSČIAU TAIKYTAS GYDYMAS 5–7 mg/ml min. Monoterapija karboplatina Anksčiau negydytas 4–6 mg/ml min. Monoterapija karboplatina Anksčiau gydytas 4–6 mg/ml min. Karboplatina kartu su ciklofosfamidu Anksčiau negydytas Pastaba: pagal Calvert formulę bendra Carboplatin Accord dozė yra apskaičiuojama mg, bet ne mg/m². Gydymą karboplatina galima kartoti ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio gydymo karboplatina kurso ir (arba) kai neutrofilų kiekis padaugėja bent iki 2000 ląstelių/mm³, o trombocitų – iki 100 000 ląstelių/mm³. Pradinę dozę rekomenduojama sumažinti Perskaitykite visą dokumentą