Capecitabine Teva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

kapesitabiini

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

L01BC06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

capecitabine

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Capecitabine Teva on tarkoitettu III-vaiheen (Dukes "C-vaiheen) paksusuolisyövän leikkauksen jälkeisten potilaiden adjuvanttihoitoon. Capecitabine Teva on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen paksu-ja peräsuolen syöpä. Capecitabine Teva on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina‑pohjainen hoito. Capecitabine Tevaa yhdessä dosetakseli on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Capecitabine Teva on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2012-04-20

Pakuotės lapelis

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAPECITABINE TEVA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CAPECITABINE TEVA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Teva
-valmistetta
3.
Miten Capecitabine Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Capecitabine Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAPECITABINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Capecitabine Teva kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli
lääkeryhmään, joka pysäyttää
syöpäsolujen kasvun. Capecitabine Teva sisältää kapesitabiinia,
joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi
syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista tapahtuu
suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Capecitabine Teva -valmistetta käytetään paksu- tai
peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Lisäksi Capecitabine Teva -valmistetta käytetään estämään
paksusuolisyövän uusiutumista sen
jälkeen, kun kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.
Capecitabine Teva -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai
yhdistelmähoitona mui

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,6 mg laktoosia.
_Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52,0 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on pitkulainen,
kaksoiskupera, vaalean
persikansävyinen, 11,5 mm x 5,4 mm -kokoinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu
merkintä ”C” ja toiselle puolelle ”150”.
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on pitkulainen,
kaksoiskupera, vaalean
persikansävyinen, 16,0 mm x 8,5 mm -kokoinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu
merkintä ”C” ja toiselle puolelle ”500”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Capecitabine Teva on tarkoitettu käytettäväksi
- liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti
luokan III (Dukesin C-luokka)
paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
- metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
- ensilinjan yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille,
joilla on edennyt mahasyöpä (ks.
kohta 5.1).
- yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille,
joilla on paikallisesti edennyt tai
metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on
osoittautunut tehottomaksi.
Aikaisempiin hoitoihi