CAPECITABINE ACTAVIS õhukese polümeerikattega tablett

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

kapetsitabiin

Prieinama:

Actavis Group Ptc ehf.

ATC kodas:

L01BC06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

kapetsitabiin

Dozė:

500mg 120TK

Vaisto forma:

õhukese polümeerikattega tablett

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Capecitabine Actavis, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Capecitabine Actavis, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kapetsitabiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Capecitabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Capecitabine Actavis’e võtmist
3.
Kuidas Capecitabine Actavis’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Capecitabine Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Capecitabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
Capecitabine Actavis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatilisteks ravimiteks, mis
peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Actavis sisaldab
kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatiline
ravim. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks
kasvajavastaseks ravimiks
(rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Capecitabine Actavis’t kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao-
või rinnanäärmevähi raviks. Peale
selle kasutatakse Capecitabine Actavis’t veel käärsoolevähi
taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja
täielikku kirurgilist eemaldamist.
Capecitabine Actavis’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis
teiste ravimitega.
2.
Mida on vaja teada enne Capecitabine Actavis’e võtmist
Ärge võtke Capecitabine Actavis’t:
-
kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb
allergiat või ülitundl

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Capecitabine Actavis, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Capecitabine Actavis, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
150 mg:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
kapetsitabiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 12,3 mg laktoosmonohüdraati.
500 mg:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
kapetsitabiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 41 mg laktoosmonohüdraati.
INN: Capecitabinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
150 mg:
Roosad, kapslikujulised, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega
tabletid (ligikaudu 11,1 mm x 5,6
mm), mille ühele küljele on sisse pressitud „150“ ja teine külg
on sile.
500 mg:
Roosad, kapslikujulised, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega
tabletid (ligikaudu 17,1 mm x 8,1
mm), mille ühele küljele on sisse pressitud „500“ ja teine külg
on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kapetsitabiin on näidustatud:
-
käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i skaala C) adjuvantravina
operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
-
metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
-
kaugelearenenud maovähi esimese valiku raviks kombinatsioonis
plaatinapreparaate sisaldava
raviskeemiga (vt lõik 5.1).
-
kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi raviks
juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust. Eelnenud
ravi peab olema sisaldanud
antratsükliini.
-
monoteraapiana lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi
raviks, kui taksaane ja
antratsükliini sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui pole
näidustatud ravi jätkamine
antratsükliiniga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Kapetsitabiini tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega
arst. Kõiki patsiente on soovitatav
esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida. Haiguse progresseerumisel
või talumatu toksilisuse
tekkimisel tuleb ravi l