CALLETO 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Prieinama:

LITcon Pharma SE, Praha 8 Array

ATC kodas:

G03AA16

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dozė:

2MG/0,03MG

Vaisto forma:

Potahovaná tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0237499 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237498 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237497 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237500 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185112 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126917 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223096 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173654 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173651 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173653 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126916 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223097 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126918 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185114 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223095 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132987 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0185113 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186136 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173652 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223098 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2009-01-28

Pakuotės lapelis

1/20
Sp. zn. sukls234102/2022
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
Calleto 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogest/ethinylestradiol
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
_ _
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Calleto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calleto
užívat
3.
Jak se přípravek Calleto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Calleto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK CALLETO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Calleto je léčivý přípravek
•
pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka),
•
pro léčbu žen se středně závaž
nou formou akné, které po selhání vhodné
lok�

Prekės savybės

1/27
Sp. zn. sukls234102/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calleto 2 mg/0,03 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg
ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (54,6 mg),
glukóza (0,085 mg), sójový lecithin
(0,031 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá nebo téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- Perorální antikoncepce
Léčba středně závažn
é formy akné
, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léč
ba peror
álně
podávan
ými antibiotiky u žen, kter
é
si zvolily užívání
perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Calleto má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných rizikových
faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní
tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u
přípravku Calleto v porovnání s dalšími přípravky kombinované
hormonální antikoncepce CHC (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/27
ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
DÁVKOVÁNÍ
Při správném užívání kombinované perorální antikoncepce se
její selhání pohybuje okolo 1 % za rok.
Četnost selhání se může zvýšit, pokud dojde k zapomenutí
užití tablety nebo se tablety užívají
nesprávným způsobem.
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK CALLETO
Tablety se užívají každý den v přibližně stejnou dobu,
zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Během 21 po
sobě jdoucích dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z
nového balení začíná po sedmidenním intervalu
bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke krvácení z
vysazení, které se objeví zhruba za 2-3 dny
po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před
zahájením užívání z dalšího balení.
Ke zjevné
mu zlepšení akn
é obvykle dochází po nejmé
ně