Calcibel 240 mg/ml + 60 mg/ml + 60 mg/ml Roztwór do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Calcii gluconas ad iniectabile + Magnesii chloridum hexahydricum + Acidum boricum

Prieinama:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

ATC kodas:

QA12AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Calcii gluconas ad iniectabile + Magnesii chloridum hexahydricum + Acidum boricum

Dozė:

240 mg/ml + 60 mg/ml + 60 mg/ml

Vaisto forma:

Roztwór do infuzji

Farmakoterapinė grupė:

bydło; koń; koza; owca; świnia

Produkto santrauka:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - mleko - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 0 dni, koza - mleko - 0 dni, koza - tkanki jadalne - 0 dni, owca - mleko - 0 dni, owca - tkanki jadalne - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991310271; Zawartość opakowania: 12 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991310295; Zawartość opakowania: 6 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991310288

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

B. OZNAKOWANIE ŁĄCZONE
Pełne informacje zamieszczone w ulotce informacyjnej i na opakowaniu
(butelka 500 ml)
ULOTKA INFORMACYJNA
CALCIBEL 240/60/60 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI DLA KONI, BYDŁA, OWIEC,
KÓZ I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Calcibel 240/60/60 mg/ml roztwór do infuzji dla koni, bydła, owiec,
kóz i świń
Wapnia glukonian, magnezu chlorek sześciowodny, kwas borowy
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wapnia glukonian
240 mg (co odpowiada 21,5 mg wapnia)
Magnezu chlorek sześciowodny
60 mg (co odpowiada 7,2 mg magnezu)
Kwas borowy
60 mg
Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtawego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrej hipokalcemii.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach:
‐
hiperkalcemii i hipermagnezemii,
‐
idiopatycznej hipokalcemii u źrebiąt,
‐
wapnicy u bydła i małych przeżuwaczy,
‐
posocznicy w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła,
‐
przewlekłej niewydolności nerek lub choroby serca i układu
krążenia.
Nie stosować po podaniu wysokich dawek witaminyD
3
.
Nie podawać jednocześnie lub bezpośrednio po podaniu roztworów
nieorganicznych fosforanów.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach
może wystąpić przejściowa hiperkalcemia, której objawami są:
‐
początkowa bradykardia,
‐
niepokój, drżenie mięśni, ślinienie się,
‐
przyspieszony oddech.
Przyspieszenie akcji serca po początkowej bradykardii może
wskazywać na przedawkowanie.
W
takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie. Opóźnione
działania niepożądane w
postaci zaburzeń ogólnego stanu zdrowia oraz objawów hiperkalcemii
mogą wystąpić w ciągu 6–
10
godzin p

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Calcibel 240/60/60 mg/ml roztwór do infuzji dla koni, bydła, owiec,
kóz i świń
Calcibel 240/60/60 mg/ml solution for infusion for horses, cattle,
sheep, goats and pigs
(AT, CY, CZ, DK, EL, FI, HR, HU, IE, NL, RO, SE, SI, SK, UK)
CALZIUM 240/60/60 mg/ml solution for infusion in horses, cattle,
sheep, goats and pigs.
(ES, PT)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wapnia glukonian
240 mg (co odpowiada 21,5 mg wapnia)
Magnezu chlorek sześciowodny
60 mg (co odpowiada 7,2 mg magnezu)
Kwas borowy
60 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEU
TYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtawego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, owce, kozy, świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie ostrej hipokalcemii.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach:
‐
hiperkalcemii i hipermagnezemii,
‐
idiopatycznej hipokalcemii u źrebiąt,
‐
wapnicy u bydła i małych przeżuwaczy,
‐
posocznicy w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła,
‐
przewlekłej niewydolności nerek lub choroby serca i układu
krążenia.
Nie stosować po podaniu wysokich dawek witaminy D
3
.
Nie podawać jednocześnie lub bezpośrednio po podaniu roztworów
nieorganicznych fosforanów.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku ostrej hipomagnezemii konieczne może być podanie
roztworu o wyższym stężeniu
magnezu.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy podawać powoli, po ogrzaniu do temperatury ciała.
Podczas wlewu należy monitorować częstość pracy serca, rytm serca
oraz krążenie. W przypadku
wystąpienia jakich