Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitrombootilised ained
Purpur, Tromboosi Thrombocytopenic
Cablivi on näidustatud ravi täiskasvanud kogevad episoodi omandatud tromboosi thrombocytopenic purpur (aTTP), koos plasma vahetus ja immunosupressiooni.
Revision: 8
Volitatud
2018-08-30
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CABLIVI 10 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI kaplatsizumab ( _caplacizumabum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist 3. Kuidas Cablivi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cablivi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CABLIVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi. Seda kasutatakse OMANDATUD TROMBOOTILISE TROMBOTSÜTOPEENILISE PURPURI episoodi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga üle 40 kg. See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed. Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid. Cablivi takistab nende verehüüvete teket, peatades trombotsüütide kokkukleepumise. Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CABLIVI KASUTAMIST CABLIVI’T EI TOHI KASUTADA • kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Öelge oma arstile, kui • teil on rohkesti veritsusi või tekivad ebatavalised sümptomid, nagu peavalu, hingeldus, väsimus või minestamine, mis võivad viidata tõsisele sisemisele veritsusele; teie arst võib p Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cablivi 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal pulbriga sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.* Üks süstel lahustiga sisaldab 1 ml süstevett. * Kaplatsizumab on inimese bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades _Escherichia coli_ ’t. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti Valge lüofiliseeritud pulber. Lahusti on selge värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Cablivi on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 40 kg, omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Cablivi’ga peavad alustama ja jälgima trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arstid. Annustamine _Esimene annus _ 10 mg kaplatsizumabi intravenoosse süstina enne vereplasmavahetust. _Järgmised annused _ 10 mg kaplatsizumabi subkutaanselt üks kord ööpäevas pärast igat vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasma vahetusravi kestel; millele järgnevad subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabi üks kord ööpäevas 30 päeva vältel pärast igapäevase vereplasma vahetusravi lõppu. Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt). Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 71 ööpäeva järjest. Olemas on andmed ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga (vt lõik 5.1). 3 _Vahelejäänud annus _ Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni jooksul. Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust m Perskaitykite visą dokumentą