Cablivi

Land: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Caplacizumab

Fáanlegur frá:

Ablynx NV

ATC númer:

B01A

INN (Alþjóðlegt nafn):

caplacizumab

Meðferðarhópur:

Antitrombootilised ained

Lækningarsvæði:

Purpur, Tromboosi Thrombocytopenic

Ábendingar:

Cablivi on näidustatud ravi täiskasvanud kogevad episoodi omandatud tromboosi thrombocytopenic purpur (aTTP), koos plasma vahetus ja immunosupressiooni.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2018-08-30

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CABLIVI 10 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
kaplatsizumab (
_caplacizumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist
3.
Kuidas Cablivi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cablivi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CABLIVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi. Seda kasutatakse
OMANDATUD TROMBOOTILISE
TROMBOTSÜTOPEENILISE PURPURI
episoodi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta
vanusest,
kehakaaluga üle 40 kg. See on harvaesinev verehüübimishäire, mille
puhul väikestes veresoontes
moodustuvad verehüübed. Need hüübed võivad ummistada veresooni ja
kahjustada aju, südant, neere
või teisi elundeid. Cablivi takistab nende verehüüvete teket,
peatades trombotsüütide
kokkukleepumise. Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise
trombotsütopeenilise purpuri
uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CABLIVI KASUTAMIST
CABLIVI’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Öelge oma arstile, kui
•
teil on rohkesti veritsusi või tekivad ebatavalised sümptomid, nagu
peavalu, hingeldus, väsimus
või minestamine, mis võivad viidata tõsisele sisemisele
veritsusele; teie arst võib p

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cablivi 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal pulbriga sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.*
Üks süstel lahustiga sisaldab 1 ml süstevett.
* Kaplatsizumab on inimese bivalentne nanokeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia
abil, kasutades
_Escherichia coli_
’t.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Valge lüofiliseeritud pulber.
Lahusti on selge värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cablivi on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12
aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt
40 kg, omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP)
episoodi raviks koos vereplasma
vahetuse ja immunosupressiooniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Cablivi’ga peavad alustama ja jälgima trombootiliste
mikroangiopaatiate ravikogemusega arstid.
Annustamine
_Esimene annus _
10 mg kaplatsizumabi intravenoosse süstina enne vereplasmavahetust.
_Järgmised annused _
10 mg kaplatsizumabi subkutaanselt üks kord ööpäevas pärast igat
vereplasmavahetuse lõpetamist
kogu igapäevase vereplasma vahetusravi kestel; millele järgnevad
subkutaansed süstid 10 mg
kaplatsizumabi üks kord ööpäevas 30 päeva vältel pärast
igapäevase vereplasma vahetusravi lõppu.
Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata
immuunhaigusest, siis on soovitav
immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi
manustamist 10 mg
subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad
(st ADAMTS13 aktiivsus
normaliseerub püsivalt).
Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord
ööpäevas kuni 71 ööpäeva
järjest. Olemas on andmed ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga (vt
lõik 5.1).
3
_Vahelejäänud annus _
Cablivi annuse vahelejäämisel võib selle manustada 12 tunni
jooksul. Kui annuse manustamisajast on
möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust m