Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

paliperidon palmitat

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kodas:

N05AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paliperidone

Farmakoterapinė grupė:

Psiholeptiki

Gydymo sritis:

Shizofrenija

Terapinės indikacijos:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2020-06-18

Pakuotės lapelis

28
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Injicirajte samo z iglo, ki je priložena pakiranju.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Prevažajte in shranjujte S TO STRANJO NAVZGOR.
POLOŽITE V LEŽEČ POLOŽAJ
NAVZGOR
Oznaka navzgor usmerjene puščice
NAVZDOL
Prevažajte in shranjujte S TO STRANJO NAVZDOL.
POLOŽITE V LEŽEČ POLOŽAJ
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1453/007
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
BYANNLI 700 mg
29
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
OZNAKA NA PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
BYANNLI 700 mg injekcija
paliperidon
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo je treba pretresti na poseben način, da ne pride do
zlepljanja.
Glejte _Informacije za zdravstveno osebje_.
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
BYANNLI 700 mg injekcija
paliperidon
2.
POSTOPEK UPORABE
i.m. v glutealno mišico
Hitro stresajte.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
700 mg
6.
DRUGI PODATKI
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
BYANNLI 1 000 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
paliperidon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
BYANNLI 700 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
v napolnjeni injekcijski brizgi
BYANNLI 1 000 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
700 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 092 mg paliperidonijevega
palmitata v 3,5 ml, kar ustreza
700 mg paliperidona.
1 000 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 560 mg paliperidonijevega
palmitata v 5 ml, kar ustreza
1 000 mg paliperidona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje (injekcija)
Suspenzija je bela do sivkastobela. Vrednost pH suspenzije je
nevtralna (približno 7,0).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BYANNLI, 6-mesečna injekcija, je indicirano za vzdrževalno
zdravljenje shizofrenije pri
odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen stabilna ob zdravljenju z
1-mesečnimi ali 3-mesečnimi
injekcijami paliperidonijevega palmitata (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje s 6-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata se
lahko uvede samo pri bolnikih,
ki so ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi injekcijami
paliperidonijevega palmitata z odmerki 100 mg ali
150 mg (če je le možno štiri mesece ali več) ali s 3-mesečnimi
injekcijami paliperidonijevega
palmitata z odmerki 350 mg ali 525 mg (najmanj en injekcijski cikel)
in pri katerih prilagajanje
odmerka ni potrebno.
_Zdravilo BYANNLI za bolnike, ki so ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi
injekcijami paliperidonijevega _
_palmitata_
Začetni odmerek zdravila BYANNLI naj bolnik prejme namesto
naslednjega načrtovanega odmerka
1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata (± 7 dni). Za
vzpostavljanje konstantnega
vzdrževalnega odmerka je priporočljivo, da sta za