Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psiholeptiki
Shizofrenija
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Pooblaščeni
2020-06-18
28 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Injicirajte samo z iglo, ki je priložena pakiranju. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Prevažajte in shranjujte S TO STRANJO NAVZGOR. POLOŽITE V LEŽEČ POLOŽAJ NAVZGOR Oznaka navzgor usmerjene puščice NAVZDOL Prevažajte in shranjujte S TO STRANJO NAVZDOL. POLOŽITE V LEŽEČ POLOŽAJ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1453/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BYANNLI 700 mg 29 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU OZNAKA NA PRETISNEM OMOTU 1. IME ZDRAVILA BYANNLI 700 mg injekcija paliperidon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. DRUGI PODATKI Zdravilo je treba pretresti na poseben način, da ne pride do zlepljanja. Glejte _Informacije za zdravstveno osebje_. 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE BYANNLI 700 mg injekcija paliperidon 2. POSTOPEK UPORABE i.m. v glutealno mišico Hitro stresajte. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 700 mg 6. DRUGI PODATKI 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA BYANNLI 1 000 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi paliperidon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA BYANNLI 700 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi BYANNLI 1 000 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 700 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 092 mg paliperidonijevega palmitata v 3,5 ml, kar ustreza 700 mg paliperidona. 1 000 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 560 mg paliperidonijevega palmitata v 5 ml, kar ustreza 1 000 mg paliperidona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje (injekcija) Suspenzija je bela do sivkastobela. Vrednost pH suspenzije je nevtralna (približno 7,0). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo BYANNLI, 6-mesečna injekcija, je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen stabilna ob zdravljenju z 1-mesečnimi ali 3-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje s 6-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata se lahko uvede samo pri bolnikih, ki so ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata z odmerki 100 mg ali 150 mg (če je le možno štiri mesece ali več) ali s 3-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata z odmerki 350 mg ali 525 mg (najmanj en injekcijski cikel) in pri katerih prilagajanje odmerka ni potrebno. _Zdravilo BYANNLI za bolnike, ki so ustrezno zdravljeni z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega _ _palmitata_ Začetni odmerek zdravila BYANNLI naj bolnik prejme namesto naslednjega načrtovanega odmerka 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata (± 7 dni). Za vzpostavljanje konstantnega vzdrževalnega odmerka je priporočljivo, da sta za Lugege kogu dokumenti