Bufomix Easyhaler

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

R03AK07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihydrate

Dozė:

80 µg/4,5 µg/dozėje; 320 µg/9 µg/dozėje; 160 µg/4,5 µg/dozėje

Vaisto forma:

įkvepiamieji milteliai

Vartojimo būdas:

įkvėpti

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Formoterol and budesonide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2016-04-04

Pakuotės lapelis

QR kodas į www.oeh.fi/bfbt
Norėdami peržiūrėti Easyhaler naudojimo instrukcijas, nuskaitykite
šį kodą arba apsilankykite
tinklalapyje www.oeh.fi/bfbt.
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAMŲ/4,5 MIKROGRAMO/DOZĖJE ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bufomix Easyhaler 160/4,5 ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bufomix Easyhaler 160/4,5
3.
Kaip vartoti Bufomix Easyhaler 160/4,5
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bufomix Easyhaler 160/4,5
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BUFOMIX EASYHALER 160/4,5 IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bufomix Easyhaler yra inhaliatorius, vartojamas astmai gydyti
suaugusiesiems ir 12-17 metų
paaugliams. Be to, jo vartojama lėtinės obstrukcinės plaučių
ligos (LOPL) simptomams lengvinti
18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Bufomix Easyhaler sudėtyje yra
du skirtingi vaistai:
budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas.

Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei.
Jis mažina plaučių patinimą
ir uždegimą bei padeda jų išvengti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo
poveikio beta
2
adrenoreceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais,
grupei. Jis atpalaiduoja
kvėpavimo takų raumenis ir tokiu būdu palengvina kvėpavimą.
ASTMA
Bufomix Easyhaler 160/4,5 astmai g

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bufomix Easyhaler 160 mikrogramų/4,5 mikrogramo/dozėje įkvepiamieji
milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje iš prietaiso išsiskiriančioje (praeinančioje pro
kandiklį) dozėje yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Naudojant Easyhaler prietaisą, iš prietaiso išsiskiriančioje
(atsipalaiduojamoje) dozėje yra panašus
kiekis veikliosios medžiagos, kaip ir išmatuojamoje (iš rezervuaro
išsiskiriančioje) dozėje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
(3800 mikrogramų iš prietaiso
išsiskiriančioje dozėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai dozavimo inhaliatoriuje (Easyhaler).
Balti ar gelsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Astma
Bufomix Easyhaler skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir
vyresnių) reguliariam astmos gydymui,
kai tikslinga vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir įkvepiamojo
ilgo poveikio beta
2
adrenoreceptorių
agonisto derinį:
-
jeigu paciento būklė nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamuoju
kortikosteroidu ir pagal
poreikį vartojamais įkvepiamaisiais trumpo poveikio beta
2
adrenoreceptorių agonistais;
arba
-
jeigu paciento būklė jau yra tinkamai kontroliuojama kartu
vartojamais įkvepiamuoju
kortikosteroidu ir ilgo poveikio beta
2
adrenoreceptorių agonistu.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Bufomix Easyhaler skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems LOPL
(kai forsuoto iškvėpimo tūris
per pirmą sekundę (FEV
1
) < 70 % numatytos normalios vertės (po bronchus plečiančių
vaistinių
preparatų pavartojimo)) simptominiam gydymui ir, jeigu nepaisant
reguliaraus bronchus plečiančių
vaistinių preparatų vartojimo, buvo paūmėjimų (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
ASTMA
Bufomix Easyhaler netinka pradiniam bronchų astmos gydymui. Bufomix
Easyha