Država: Litva
Jezik: litavski
Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas
Orion Corporation
R03AK07
Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihydrate
80 µg/4,5 µg/dozėje; 320 µg/9 µg/dozėje; 160 µg/4,5 µg/dozėje
įkvepiamieji milteliai
įkvėpti
Receptinis
Formoterol and budesonide
Perregistruotas
2016-04-04
QR kodas į www.oeh.fi/bfbt Norėdami peržiūrėti Easyhaler naudojimo instrukcijas, nuskaitykite šį kodą arba apsilankykite tinklalapyje www.oeh.fi/bfbt. PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAMŲ/4,5 MIKROGRAMO/DOZĖJE ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bufomix Easyhaler 160/4,5 ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bufomix Easyhaler 160/4,5 3. Kaip vartoti Bufomix Easyhaler 160/4,5 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bufomix Easyhaler 160/4,5 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BUFOMIX EASYHALER 160/4,5 IR KAM JIS VARTOJAMAS Bufomix Easyhaler yra inhaliatorius, vartojamas astmai gydyti suaugusiesiems ir 12-17 metų paaugliams. Be to, jo vartojama lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams lengvinti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Bufomix Easyhaler sudėtyje yra du skirtingi vaistai: budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis mažina plaučių patinimą ir uždegimą bei padeda jų išvengti. Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio beta 2 adrenoreceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Jis atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir tokiu būdu palengvina kvėpavimą. ASTMA Bufomix Easyhaler 160/4,5 astmai g Pročitajte cijeli dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bufomix Easyhaler 160 mikrogramų/4,5 mikrogramo/dozėje įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje iš prietaiso išsiskiriančioje (praeinančioje pro kandiklį) dozėje yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato. Naudojant Easyhaler prietaisą, iš prietaiso išsiskiriančioje (atsipalaiduojamoje) dozėje yra panašus kiekis veikliosios medžiagos, kaip ir išmatuojamoje (iš rezervuaro išsiskiriančioje) dozėje. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (3800 mikrogramų iš prietaiso išsiskiriančioje dozėje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai dozavimo inhaliatoriuje (Easyhaler). Balti ar gelsvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Astma Bufomix Easyhaler skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių) reguliariam astmos gydymui, kai tikslinga vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir įkvepiamojo ilgo poveikio beta 2 adrenoreceptorių agonisto derinį: - jeigu paciento būklė nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamuoju kortikosteroidu ir pagal poreikį vartojamais įkvepiamaisiais trumpo poveikio beta 2 adrenoreceptorių agonistais; arba - jeigu paciento būklė jau yra tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamuoju kortikosteroidu ir ilgo poveikio beta 2 adrenoreceptorių agonistu. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Bufomix Easyhaler skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems LOPL (kai forsuoto iškvėpimo tūris per pirmą sekundę (FEV 1 ) < 70 % numatytos normalios vertės (po bronchus plečiančių vaistinių preparatų pavartojimo)) simptominiam gydymui ir, jeigu nepaisant reguliaraus bronchus plečiančių vaistinių preparatų vartojimo, buvo paūmėjimų (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas ASTMA Bufomix Easyhaler netinka pradiniam bronchų astmos gydymui. Bufomix Easyha Pročitajte cijeli dokument