Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

budesonid; formoterolfumaratdihydrat

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

R03AK07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

budesonide; formoterol

Dozė:

80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation

Vaisto forma:

Inhalationspulver

Sudėtis:

formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrog Aktiv substans; budesonid 80 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Inhalator, 60 doser; Inhalator, 60 doser med fodral; Inhalator, 120 doser; Inhalator, 120 doser med fodral; Inhalator, 3 x 60 doser; Inhalator, 3 x 120 doser

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2016-03-31

Pakuotės lapelis

QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs
Scanna QR-koden eller gå till www.oeh.fi/bffs för att se
instruktioner om hur Easyhaler används.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BUFOMIX EASYHALER, 80 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation är och
vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bufomix Easyhaler 80
mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation
3.
Hur du använder Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5
mikrogram/inhalation
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation ska
förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION ÄR OCH
VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bufomix Easyhaler är en inhalator som används för att behandla
astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6
års ålder. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas
”kortikosteroider”. Det verkar genom att minska och
förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande beta2-
adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar
genom att få musklerna i dina luftvägar
att slappna av, vilket hjälper dig att andas lät

Prekės savybės

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bufomix Easyhaler, 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, inhalation
powder.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains:
budesonide
80 micrograms/inhalation and formoterol fumarate dihydrate 4.5
micrograms/inhalation.
With the Easyhaler device the delivered dose (ex-actuator) contains
similar quantity of active
substance as the metered dose (ex-reservoir).
Excipients with known effect: Lactose monohydrate 4000 micrograms per
delivered dose
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder in a device metered inhaler (Easyhaler).
White to yellowish powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Bufomix Easyhaler 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation is indicated
in adults, adolescents and
children aged 6 years and older.
Bufomix Easyhaler 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation is indicated
for the regular treatment of
asthma where use of a combination (inhaled corticosteroid and
long-acting β
2
adrenoceptor agonist) is
appropriate:
-
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and
“as needed” inhaled
short-acting β
2
adrenoceptor agonists.
or
-
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids
and long-acting β
2
adrenoceptor agonists.
NOTE:
Bufomix Easyhaler 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation is not
appropriate in patients
with severe asthma.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
ASTHMA
Bufomix Easyhaler is not intended for the initial management of
asthma. The dosage of the
components of Bufomix Easyhaler is individual and should be adjusted
to the severity of the disease.
This should be considered not only when treatment with combination
products is initiated but also
when the maintenance dose is adjusted. If an individual patient should
require a combination of doses
2
other than those available in the combination inhaler, appropriate
doses of β
2
adr