Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation Inhalationspulver

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-04-2018

Aktiva substanser:
budesonid; formoterolfumaratdihydrat
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
R03AK07
INN (International namn):
budesonide; formoterol
Dos:
80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation
Läkemedelsform:
Inhalationspulver
Sammansättning:
budesonid 80 mikrog Aktiv substans; formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Inhalator, 60 doser; Inhalator, 60 doser med fodral; Inhalator, 120 doser; Inhalator, 120 doser med fodral; Inhalator, 3 x 60 doser; Inhalator, 3 x 120 doser
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52916
Tillstånd datum:
2016-03-31

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

14-04-2016

Läs hela dokumentet

QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs

Scanna QR-koden eller gå till www.oeh.fi/bffs för att se instruktioner om hur Easyhaler används.

Bipacksedel: Information till patienten

Bufomix Easyhaler, 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation

Hur du använder Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation

Eventuella biverkningar

Hur Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation är och vad det används för

Bufomix Easyhaler är en inhalator som används för att behandla astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6

års ålder. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”kortikosteroider”. Det verkar genom att minska och

förebygga svullnad och inflammation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande beta2-

adrenoreceptor agonister” eller ”luftrörsvidgare”. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar

att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare.

Detta läkemedel är inte lämpligt för patienter med svår astma. Det kan förskrivas vid astma på två olika sätt.

a) Vissa personer får två astmainhalatorer förskrivna: Bufomix Easyhaler och en separat

anfallskuperare.

De använder Bufomix Easyhaler varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten av

astmasymtom.

De använder sin anfallskuperare när de får astmasymtom för att göra det lättare att andas igen.

b) Vissa personer får Bufomix Easyhaler förskrivet som sin enda astmainhalator.

De använder Bufomix Easyhaler varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten av

astmasymtom.

De använder även Bufomix Easyhaler när de behöver extra doser för att behandla astmasymtom och

göra det lättare att andas igen. De behöver inte en separat inhalator för detta.

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat som finns i Bufomix Easyhaler kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5

mikrogram/inhalation

Använd inte Bufomix Easyhaler:

om du är allergisk mot budesonid, formoterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6), i detta fall laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bufomix Easyhaler om du:

har diabetes

har en lunginfektion

har högt blodtryck eller om du någonsin har haft hjärtproblem (inkluderande ojämn hjärtrytm, väldigt

snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt)

har problem med sköldkörteln eller med binjurarna

har låga halter kalium i blodet

har svåra leverproblem.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Skölj munnen efter du inhalerat din dos för att undvika svampinfektion i munnen.

Andra läkemedel och Bufomix Easyhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Bufomix Easyhaler och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant

om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, kobicistat).

Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Betablockerare (såsom atenolol eller propranolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar (såsom

timolol mot grön starr).

Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin).

Läkemedel som digoxin som ofta används mot hjärtsvikt.

Diuretika, också kända som ”vätskedrivande tabletter” (såsom furosemid). Dessa används mot högt

blodtryck.

Steroider som tas via munnen (kortison såsom prednisolon).

Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma.

Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).

Tricykliska antidepressiva läkemedel (såsom amitriptylin) och det antidepressiva läkemedlet

nefazodon.

Fentiaziner (såsom klorpromazin och proklorperazin).

Läkemedel mot infektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin

och telitromycin).

Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa).

Läkemedel mot sköldkörtelproblem (såsom levotyroxin).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare eller

apotekspersonal innan du börjar använda Bufomix Easyhaler.

Om du kommer behöva narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, ska du berätta detta för din

läkare eller apotekspersonal.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Bufomix Easyhaler om inte din läkare råder dig till detta.

Om du blir gravid under tiden du använder Bufomix Easyhaler, ska du inte sluta använda Bufomix

Easyhaler men omedelbart kontakta din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Bufomix Easyhaler har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda redskap eller

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bufomix Easyhaler innehåller laktos

som är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta

din läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos i det här läkemedlet orsakar normalt inte

problem hos personer som är laktosintoleranta.

Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

3.

Hur du använder Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Det är viktigt att använda Bufomix Easyhaler varje dag, även om du just då inte har några symtom på

astma.

Din läkare kommer att kontrollera dina astmasymtom regelbundet.

Om du har tagit steroidtabletter (kortison) mot astma kommer läkaren att minska antalet tabletter

du ska ta när du börjar använda Bufomix Easyhaler. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan

läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet tabletter kan du må allmänt sämre även om

dina symtom från bröstet förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet, led- eller

muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får symtom som

huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan behöva byta

medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta läkaren om du är orolig

för att fortsätta att använda Bufomix Easyhaler.

Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter (kortison) till din vanliga behandling under stressiga

perioder (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation).

Viktig information om dina astma symtom

Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Bufomix Easyhaler

bör du fortsätta att använda Bufomix Easyhaler, men uppsöka läkare så snart som möjligt eftersom du kan

behöva ytterligare behandling.

Kontakta omedelbart läkare om:

din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma

du börjar känna tryck över bröstkorgen på morgonen eller om trycket över bröstet varar längre än

vanligt.

Dessa tecken kan tyda på att din astma inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva

annan eller ytterligare behandling.

ASTMA

Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation kan förskrivas mot astma på två olika sätt.

Mängden Bufomix Easyhaler som ska användas och när den ska användas beror på hur preparatet har

förskrivits till dig.

Om du har fått Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare förskrivna, läs avsnittet som heter

”A) Att använda Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare”.

Om du har fått Bufomix Easyhaler förskrivet som din enda inhalator, läs avsnittet som heter ”B) Att

använda Bufomix Easyhaler som din enda astmainhalator”.

A) Att använda Bufomix Easyhaler och en separat anfallskuperare

Använd din Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation varje dag.

Detta hjälper till att

förebygga uppkomsten av astmasymtom.

Vuxna (18 år och äldre)

Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Din läkare kan öka detta till 4 inhalationer, två gånger om dagen.

Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Ungdomar (12 till 17 år)

Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Barn (6 till 11 år)

Vanlig dos är 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation rekommenderas inte till barn under 6 år.

Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. De kommer att anpassa dosen

av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman. Justera inte dosen utan att tala med

läkare (eller astmasköterska) först.

Använd din separata anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder.

Ha alltid med

dig din anfallskuperare (snabbverkande astmamedicin) så du kan använda den när du behöver. Använd inte

Bufomix Easyhaler för att behandla dina astmaanfall – använd din anfallskuperare.

B) Att använda Bufomix Easyhaler som din enda astmainhalator.

Använd endast Bufomix Easyhaler på det här sättet om din läkare sagt att du ska göra det och endast om du

är 12 år eller äldre.

Använd din Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation varje dag.

Detta hjälper till att

förebygga uppkomsten av astmasymtom. Du kan ta:

1 inhalation på morgonen

och

1 inhalation på kvällen

eller

2 inhalationer på morgonen

eller

2 inhalationer på kvällen.

Använd även Bufomix Easyhaler 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation som en anfallskuperare för

att behandla astmasymtom när de uppträder.

Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter.

Om du inte känner dig bättre, inhalera igen.

Ta inte fler än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Ha alltid din Bufomix Easyhaler inhalator med dig så att du kan använda den när du behöver.

En total daglig dos om fler än 8 inhalationer behövs normalt inte. Din läkare kan dock säga åt dig att ta upp

till 12 inhalationer per dag under en begränsad period.

Om du regelbundet behöver 8 inhalationer eller fler under en dag, besök din läkare eller sjuksköterska, de

kan behöva förändra din behandling.

Använd inte fler än totalt 12 inhalationer under ett dygn.

Om du tränar och får astmasymtom, använd Bufomix Easyhaler enligt beskrivningen här. Använd däremot

inte Bufomix Easyhaler precis före träning för att förhindra att astmasymtom uppträder.

Om du använt för stor mängd av Bufomix Easyhaler

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat

dig om. Överskrid inte dosen utan att kontakta läkare.

De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Bufomix Easyhaler är darrningar,

huvudvärk och snabb hjärtrytm.

Om du har glömt att använda Bufomix Easyhaler

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för nästa

dos, hoppa över den glömda dosen.

inte

dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

Instruktioner för hur du använder inhalatorn finns i slutet av bipacksedeln.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande händer, sluta använda Bufomix Easyhaler och kontakta omedelbart läkare:

Svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja)

eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en plötslig

svimningskänsla. Detta kan betyda att du fått en allergisk reaktion. Detta är sällsynt, det händer färre

än 1 av 1000 användare.

Plötslig, akut pipande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet.

Om något av dessa

symtom uppträder sluta genast att använda Bufomix Easyhaler inhalator och använd din

anfallskuperare (snabbverkande astmamedicin). Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan

behöva ändra din behandling

. Detta är mycket sällsynt, det förekommer hos upp till 1 av 10 000

användare.

Övriga möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Hjärtklappning (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter uppstår är de

vanligen milda och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Bufomix Easyhaler.

Torsk (svampinfektion) i munnen. Det är mindre troligt att det här uppstår om du sköljer din mun med

vatten efter att du använt din inhalator.

Lite ont i halsen, hosta och hes röst.

Huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet.

Störd sömn.

Yrsel.

Illamående.

Snabb hjärtrytm.

Blåmärken på huden.

Muskelkramper.

Dimsyn.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Utslag, klåda.

Kramp i luftrören (sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar pipande andning). Om

den pipande andningen uppstår plötsligt efter användning av Bufomix Easyhaler ska du sluta använda

Bufomix Easyhaler och omedelbart kontakta läkare.

Låga halter kalium i blodet.

Ojämn hjärtrytm.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Depression.

Beteendeförändringar, framför allt hos barn.

Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).

En ökad mängd socker (glukos) i blodet.

Smakförändringar, såsom en obehaglig smak i munnen.

Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen,

framför allt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar:

Förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet).

Grå starr (grumling av ögats lins).

Grön starr (ökat tryck i ögat).

En dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar.

En effekt på binjurarna (en liten körtel som sitter bredvid njuren).

Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än för

kortisontabletter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Bufomix Easyhaler ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, foliepåsen och etiketten på inhalatorn efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter att ha öppnat foliepåsen förvaras vid högst 25° C och förvara skyddad från fukt. Det

rekommenderas att förvara Easyhaler i fodralet.

Om din Bufomix Easyhaler blir fuktig måste du byta ut den mot en ny.

Byt Bufomix Easyhaler 4 månader efter att du öppnat foliepåsen. Skriv ned det datum du öppnade

påsen för att hjälpa dig att komma ihåg.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje inhalerad dos innehåller 80

mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bufomix Easyhaler 80/4,5 är en inhalator som innehåller läkemedel. Inhalationspulvret är vitt till gulaktig i

färgen. Varje inhalator innehåller 60 eller 120 doser och är vitfärgad med röd överdel.

Bufomix Easyhaler 80/4,5 finns i förpackningar om 1 eller 3 inhalator(er).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Din förpackning kan innehålla ett fodral. Om du behöver ett fodral, kontakta innehavaren av godkännandet

för försäljning (detaljer nedan).

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-04-15

Detaljerad och uppdaterad information om hur du använder denna produkt finns tillgänglig genom att skanna

den här QR-koden (finns även på ytterkartongen och etiketten på inhalatorn) med en smartphone. Samma

uppgifter finns även på följande URL: www.oeh.fi/bffs.

QR Code to URL: www.oeh.fi/bffs

Bruksanvisning för användning av Easyhaler

Om din Easyhaler

Bufomix Easyhaler kan skilja sig från inhalatorer som du använt tidigare. Därför är det väldigt viktigt att du

använder den på rätt sätt eftersom felaktig användning kan leda till att du inte får rätt mängd medicin. Det

kan göra att du mår sämre eller kan leda till att din astma inte behandlas som den borde.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer visa dig hur du ska använda din inhalator på rätt sätt. Se

till att du förstår hur inhalatorn ska användas. Om du är osäker kontakta din läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal. Som med andra inhalatorer bör vårdgivare se till att barn som ordinerats Bufomix Easyhaler

använder rätt inandningsteknik, som beskrivs nedan. Du kan även använda instruktionsvideon som finns på

www.oeh.fi/bffs.

När du får din Easyhaler

Easyhaler levereras i en foliepåse. Öppna inte påsen förrän du är redo

att börja använda medicinen eftersom påsen hjälper till att hålla

pulvret i inhalatorn torrt.

När du är redo att börja använda medicinen, öppna påsen och notera

dagen då påsen öppnades i t.ex. din kalender.

Använd inhalatorn inom 4 månader från det att foliepåsen öppnades.

KORREKT ANVÄNDNING AV INHALATORN

Steg 1:

SKAKA

Ta bort skyddet.

Håll inhalatorn

upprätt

skaka den

3

till

5

gånger.

SKAKA x 3-5

Viktigt att komma ihåg

Det är viktigt att hålla

inhalatorn i upprätt läge.

Om du av misstag klickar på

Easyhaler när du skakar

inhalatorn, töm ut pulvret ur

munstycket enligt

instruktionerna nedan.

Steg 2

KLICKA

Håll Easyhaler upprätt mellan

pekfingret och tummen.

Tryck en gång tills du hör ett

klick och låt den klicka tillbaka.

Detta laddar en dos.

Tryck endast en gång.

KLICKA x 1

Viktigt att komma ihåg

Inhalatorn kommer inte klicka

om skyddet fortfarande är på.

Klicka bara en gång.

Om du av misstag klickar på

inhalatorn mer än en gång, töm

ut pulvret ur munstycket enligt

instruktionerna nedan.

Klicka för att mata dosen

innan du inhalerar, inte

samtidigt.

Fortsätt hålla inhalatorn

upprätt

när du klickar och när

du inhalerar dosen. Om du lutar

den kan pulvret falla ut innan du

hinner inhalera det.

Steg 3

INHALERA

Fortsätt hålla inhalatorn

upprätt.

Andas ut normalt.

Placera munstycket i munnen

mellan tänderna och

slut läpparna tätt runt

munstycket.

Gör en kraftig och djup

inandning.

Ta bort inhalatorn från

munnen, och andas därefter ut

normalt.

INHALERA

Viktigt att komma ihåg

Se till att hela munstycket är

väl inuti munnen så att

medicinen kommer in i dina

lungor.

Se till att dina läppar sluter helt

tätt runt munstycket.

Andas inte ut i inhalatorn. Det

är viktigt eftersom det kan täppa

till den. Om du andades ut i

inhalatorn, töm ut pulvret ur

munstycket enligt

instruktionerna nedan.

Om du behöver ta en andra dos, upprepa steg 1-3 Skaka-Klicka-Inhalera.

När du har använt inhalatorn:

Sätt tillbaka skyddet på munstycket för att förhindra dosering av misstag.

När du har tagit dosen, skölj munnen med vatten och spotta ut det.

Hur du tömmer munstycket på pulver

Om du av misstag klickar på inhalatorn, eller om du har klickat

mer än en gång, eller om du andas ut i den, ska du tömma

munstycket.

Knacka på munstycket för att tömma ut pulvret på bordet eller

i handflatan.

Börja därefter igen med stegen Skaka- Klicka- Inhalera.

Rengöring av Easyhaler

Håll din inhalator torr och ren. Vid behov kan du torka inhalatorns munstycke med en torr trasa eller servett.

Använd inte vatten: pulvret i Easyhaler är känsligt för fukt.

Att använda Easyhaler med skyddsfodral

Du kan använda ett skyddsfodral till din inhalator. Detta hjälper

till att förbättra produktens hållbarhet. Skyddet för munstycket

ska sitta på när du sätter in inhalatorn i skyddsfodralet. Detta

förhindrar att inhalatorn doserar av misstag. Du kan använda

inhalatorn utan att ta ut den från skyddsfodralet.

Följ samma instruktioner som ovan,

1. Skaka – 2. Klicka – 3.

Inhalera

Kom ihåg att:

Hålla inhalatorn i upprätt läge när du klickar på den.

Sätta tillbaka skyddsfodralet på munstycket efter att du

tagit dosen för att förhindra dosering av misstag.

När ska man byta till en ny Easyhaler

Inhalatorn har ett räkneverk som visar hur många doser det finns

kvar. Räkneverket räknar ner vid var 5:e dos. Räkneverket blir

rött när det finns 20 doser kvar.

Om du inte redan har en ny Easyhaler, kontakta läkaren för ett

nytt recept. Byt till ny Easyhaler när räkneverket visar 0 (noll).

Om du använder ett skyddsfodral kan du spara det och sätta i

den nya inhalatorn i det.

Kom ihåg

1. Skaka – 2. Klicka – 3. Inhalera.

När du har tagit dosen, skölj munnen med vatten och spotta ut det.

Låt inte inhalatorn bli blöt, skydda den mot fukt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Bufomix Easyhaler, 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, inhalation powder.

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains: budesonide

80 micrograms/inhalation and formoterol fumarate dihydrate 4.5 micrograms/inhalation.

With the Easyhaler device the delivered dose (ex-actuator) contains similar quantity of active

substance as the metered dose (ex-reservoir).

Excipients with known effect: Lactose monohydrate 4000 micrograms per delivered dose

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Inhalation powder in a device metered inhaler (Easyhaler).

White to yellowish powder.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Bufomix Easyhaler 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation is indicated in adults, adolescents and

children aged 6 years and older.

Bufomix Easyhaler 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation is indicated for the regular treatment of

asthma where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β

adrenoceptor agonist) is

appropriate:

patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled

short-acting β

adrenoceptor agonists.

patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β

adrenoceptor agonists.

Note:

Bufomix Easyhaler 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation is not appropriate in patients

with severe asthma.

4.2

Posology and method of administration

Posology

Asthma

Bufomix Easyhaler is not intended for the initial management of asthma. The dosage of the

components of Bufomix Easyhaler is individual and should be adjusted to the severity of the disease.

This should be considered not only when treatment with combination products is initiated but also

when the maintenance dose is adjusted. If an individual patient should require a combination of doses

other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β

adrenoceptor agonists

and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.

The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.

Patients should be regularly reassessed by their prescriber/health care provider so that the dosage of

Bufomix Easyhaler remains optimal. When long-term control of symptoms is maintained with the

lowest recommended dosage, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.

For Bufomix Easyhaler there are two treatment approaches:

A. maintenance therapy:

Bufomix Easyhaler is taken as regular maintenance treatment with a

separate rapid-acting bronchodilator as rescue.

B. maintenance and reliever therapy:

Bufomix Easyhaler is taken as regular maintenance treatment

and as needed in response to symptoms.

A. maintenance therapy

Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator available for rescue use

at all times.

Recommended doses:

Adults (18 years and older):

1-2 inhalations twice daily. Some patients may require up to a maximum

of 4 inhalations twice daily.

Adolescents (12-17 years):

1-2 inhalations twice daily.

Children (6 years and older):

2 inhalations twice daily.

In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily regimen, titration to the

lowest effective dose could include Bufomix Easyhaler given once daily, when in the opinion of the

prescriber, a long-acting bronchodilator in combination with an inhaled corticosteroid would be

required to maintain control.

Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying

condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.

Children under 6 years:

As only limited data are available, Bufomix Easyhaler 80 micrograms/4.5

micrograms/inhalation is not recommended for children younger than 6 years.

B. maintenance and reliever therapy

Patients take a daily maintenance dose of Bufomix Easyhaler and in addition take Bufomix Easyhaler

as needed in response to symptoms. Patients should be advised to always have Bufomix Easyhaler

available for rescue use.

Maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:

inadequate asthma control and in frequent need of reliever medication

asthma exacerbations in the past requiring medical intervention

Close monitoring for dose-related adverse effects is needed in patients who frequently take high

numbers of Bufomix Easyhaler as-needed inhalations.

Recommended doses:

Adults and adolescents (12 years and older):

The recommended maintenance dose is 2 inhalations per

day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the

morning or evening. Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.

If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken. Not more than 6

inhalations should be taken on any single occasion.

A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up

to 12 inhalations could be used for a limited period.

Patients using more than 8 inhalations daily

should be strongly recommended to seek medical advice. They should be reassessed and their

maintenance therapy should be reconsidered.

Children under 12 years:

maintenance and reliever therapy is not recommended for children.

General information

Special patient groups:

There are no special dosing requirements for elderly patients. There are no data available for use of

Bufomix Easyhaler in patients with hepatic or renal impairment. As budesonide and formoterol are

primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with

severe liver cirrhosis.

Method of administration

For inhalation use

Instructions for correct use of Bufomix Easyhaler:

The inhaler is inspiratory flow-driven, which means that when the patient inhales through the

mouthpiece, the substance will follow the inspired air into the airways.

Note

:

It is important to instruct the patient

To carefully read the instructions for use in the patient information leaflet which is packed

together with each Bufomix Easyhaler.

To shake and actuate the inhaler prior to each inhalation.

To breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece to ensure that an optimal dose is

delivered to the lungs.

Never to breathe out through the mouthpiece as this will result in a reduction in the delivered

dose. Should this happen the patient is instructed to tap the mouthpiece onto a table top or the

palm of a hand to empty the powder, and then to repeat the dosing procedure.

Never to actuate the device more than once without inhalation of the powder. Should this happen

the patient is instructed to tap the mouthpiece onto a table top or the palm of a hand to empty the

powder, and then to repeat the dosing procedure.

To always replace the dust cap (and, if in use, close the protective cover) after use to prevent

accidental actuation of the device (which could result in either overdosing or under dosing the

patient when subsequently used).

To rinse the mouth out with water after inhaling the maintenance dose to minimise the risk of

oropharyngeal thrush. If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with

water after the as-needed inhalations.

To clean the mouthpiece with a dry cloth at regular intervals. Water should never be used for

cleaning because the powder is sensitive to moisture.

To replace Bufomix Easyhaler when the counter reaches zero even though powder can still be

observed within the inhaler.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1(lactose, which

contains small amounts of milk protein).

4.4

Special warnings and precautions for use

It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be

stopped abruptly.

If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Bufomix

Easyhaler, medical attention must be sought (see section 4.2). Sudden and progressive deterioration in

control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical

assessment. In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with

corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.

Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either Bufomix Easyhaler

(for asthma patients using Bufomix Easyhaler as maintenance and reliever therapy) or a separate

rapid-acting bronchodilator (for all patients using Bufomix Easyhaler as maintenance therapy only).

Patients should be reminded to take their Bufomix Easyhaler maintenance dose as prescribed, even

when asymptomatic. The prophylactic use of Bufomix Easyhaler, e.g. before exercise, has not been

studied. The reliever inhalations of Bufomix Easyhaler should be taken in response to asthma

symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise. For such use, a

separate rapid-acting bronchodilator should be considered.

Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of

Bufomix Easyhaler. Regular review of patients as treatment is stepped down is important. The lowest

effective dose of Bufomix Easyhaler should be used (see section 4.2).

Patients should not be initiated on Bufomix Easyhaler during an exacerbation, or if they have

significantly worsening or acutely deteriorating asthma.

Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Bufomix

Easyhaler. Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma

symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of Bufomix Easyhaler.

As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase

in wheezing and shortness of breath after dosing. If the patient experiences paradoxical bronchospasm

Bufomix Easyhaler should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an

alternative therapy instituted, if necessary. Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting

inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).

Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for

long periods. These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral

corticosteroids. Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal

suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density,

cataract and glaucoma, and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including

psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in

children) (see section 4.8).

Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use. If a patient presents

with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered

for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract,

glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported

after use of systemic and topical corticosteroids.

Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for

prolonged periods that have coexisting risk factors for osteoporosis. Long-term studies with inhaled

budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily

doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral

density. No information regarding the effect at higher doses is available.

If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid

therapy, care should be taken when transferring patients to Bufomix Easyhaler therapy.

The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but

patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a

considerable time. Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid

therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at

risk from impaired adrenal function for some considerable time. In such circumstances HPA axis

function should be monitored regularly.

Prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended

doses, may also result in clinically significant adrenal suppression. Therefore additional systemic

corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective

surgery. Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis. Symptoms and signs

which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia,

abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness,

seizures, hypotension and hypoglycaemia.

Treatment with supplementary systemic steroids or inhaled budesonide should not be stopped

abruptly.

During transfer from oral therapy to Bufomix Easyhaler a generally lower systemic steroid action will

be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis,

eczema and muscle and joint pain. Specific treatment should be initiated for these conditions. A

general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as

tiredness, headache, nausea and vomiting should occur. In these cases a temporary increase in the

dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.

To minimise the risk of oropharyngeal candida infection (see section 4.8), the patient should be

instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the maintenance dose. If oropharyngeal

thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.

Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A inhibitors should be

avoided (see section 4.5). If this is not possible the time interval between administration of the

interacting drugs should be as long as possible. In patients using potent CYP3A inhibitors,

maintenance and reliever therapy approach is not recommended.

Bufomix Easyhaler should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis,

phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive

cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe

cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.

Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval. Formoterol

itself may induce prolongation of the QTc-interval.

The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or

quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.

Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β

adrenoceptor agonists.

Concomitant treatment of β

adrenoceptor agonists with drugs which can induce hypokalaemia or

potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a

possible hypokalaemic effect of the β

adrenoceptor agonist. Particular caution is recommended in

unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated

risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is

increased. It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.

As for all β

adrenoceptor agonists, additional blood glucose controls should be considered in diabetic

patients.

Bufomix Easyhaler contains approx. 4 mg of lactose per inhalation. This amount does not normally

cause problems in lactose intolerant people. The excipient lactose contains small amounts of milk

proteins, which may cause allergic reactions.

Paediatric populations

It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled

corticosteroids is regularly monitored. If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the

aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of

asthma is maintained, if possible. The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of

growth suppression must be carefully weighed. In addition consideration should be given to referring

the patient to a paediatric respiratory specialist.

Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled

budesonide will ultimately achieve their adult target height. However, an initial small but transient

reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed. This generally occurs within the first

year of treatment.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Pharmacokinetic interactions

Potent inhibitors of CYP3A (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,

clarithromycin, telithromycin, nefazodone, cobicistat and HIV protease inhibitors) are likely to

markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided. If this is not

possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as

possible (see section 4.4). In patients using potent CYP3A inhibitors, maintenance and reliever

therapy is not recommended.

The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of

concomitantly orally administered budesonide (single dose of 3 mg) on average six-fold. When

ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased

only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma

levels. Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked

increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is

administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 µg).

Co-treatment with cobicistat-containing products is expected to increase the risk of systemic side-

effects. The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of

systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic

corticosteroid side-effects.

Pharmacodynamic interactions

Beta-adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol. Bufomix Easyhaler should

therefore not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are

compelling reasons.

Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines

(terfenadine), and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of

ventricular arrhythmias.

In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards

-sympathomimetics.

Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including agents with similar properties

such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.

There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with

halogenated hydrocarbons.

Concomitant use of other beta-adrenergic drugs or anticholinergic drugs can have a potentially

additive bronchodilating effect.

Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with

digitalis glycosides.

Hypokalaemia may result from beta

-agonist therapy and may be potentiated by concomitant

treatment with xanthine derivatives, corticosteroids and diuretics (see section 4.4).

Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other drugs used in the

treatment of asthma.

Paediatric populations

Interaction studies have only been performed in adults

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

For Bufomix Easyhaler or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data

on exposed pregnancies are available. Data from an embryo-fetal development study in the rat showed

no evidence of any additional effect from the combination.

There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women. In animal studies formoterol

has caused adverse effects in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see

section 5.3).

Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated

with the use of inhaled budesonide. In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce

malformations (see section 5.3). This is not likely to be relevant for humans given recommended

doses.

Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased

risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in

glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the

teratogenic dose range.

During pregnancy, Bufomix Easyhaler should only be used when the benefits outweigh the potential

risks. The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be

used.

Breast-feeding

Budesonide is excreted in breast milk. However, at therapeutic doses no effects on the suckling child

are anticipated. It is not known whether formoterol passes into human breast milk. In rats, small

amounts of formoterol have been detected in maternal milk. Administration of Bufomix Easyhaler to

women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is

greater than any possible risk to the child.

Fertility

There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility. Animal reproduction

studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic

exposure (see section 5.3).

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Bufomix Easyhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.

4.8

Undesirable effects

Since Bufomix Easyhaler contains both budesonide and formoterol, the same pattern of undesirable

effects as reported for these substances may occur. No increased incidence of adverse reactions has

been seen following concurrent administration of the two compounds. The most common drug related

adverse reactions are pharmacologically predictable side-effects of β

agonist therapy, such as tremor

and palpitations. These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment. Adverse

reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below, listed by

system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (

1/10), common

1/100 to < 1/10), uncommon (

1/1000 to < 1/100), rare (

1/10 000 to < 1/1000) and very rare

(< 1/10 000).

Table 1

SOC

Frequency

Adverse Drug Reaction

Infections and infestations

Common

Candida infections in the oropharynx

Immune system disorders

Rare

Immediate and delayed hypersensitivity reactions,

e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis,

angioedema and anaphylactic reaction

Endocrine disorders

Very rare

Cushing’s syndrome, adrenal suppression, growth

retardation, decrease in bone mineral density

Rare

Hypokalaemia

Metabolism and nutrition

disorders

Very rare

Hyperglycaemia

Uncommon

Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety,

sleep disorders

Psychiatric disorders

Very rare

Depression, behavioural changes (predominantly

in children)

Common

Headache, tremor

Uncommon

Dizziness

Nervous system disorders

Very rare

Taste disturbances

Uncommon

Vision, blurred (see also section 4.4)

Eye disorders

Very rare

Cataract and glaucoma

Common

Palpitations

Uncommon

Tachycardia

Rare

Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation,

supraventricular tachycardia, extrasystoles

Cardiac disorders

Very rare

Angina pectoris. Prolongation of QTc- interval

Vascular disorders

Very rare

Variations in blood pressure

Common

Mild irritation in the throat, coughing, dysphonia

including hoarseness

Respiratory, thoracic and

mediastinal disorders

Rare

Bronchospasm

Gastrointestinal disorders

Uncommon

Nausea

Skin and subcutaneous

tissue disorders

Uncommon

Bruises

Musculoskeletal and

connective tissue disorders

Uncommon

Muscle cramps

Candida infection in the oropharynx is due to drug deposition. Advising the patient to rinse the mouth

out with water after each maintenance dose will minimise the risk. Oropharyngeal Candida infection

usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled

corticosteroid. If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after

the as-needed inhalations.

As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than

1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.

Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated

straightaway. Bufomix Easyhaler should be discontinued immediately, the patient should be assessed

and an alternative therapy instituted if necessary (see section 4.4).

Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for

prolonged periods. These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids. Possible

systemic effects include Cushing’s Syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth

retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.

Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.

Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure

and individual sensitivity.

Treatment with β

agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids,

glycerol and ketone bodies.

Paediatric populations

It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled

corticosteroids is regularly monitored (see section 4.4).

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [To be completed nationally]

4.9

Overdose

An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β

adrenoceptor agonists:

tremor, headache, palpitations. Symptoms reported from isolated cases are tachycardia,

hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting. Supportive

and symptomatic treatment may be indicated. A dose of 90 micrograms administered during three

hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.

Acute overdosage with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.

When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as

hypercorticism and adrenal suppression, may appear.

If Bufomix Easyhaler therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of

the drug, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: Adrenergics in combination with

corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics.

ATC-code: R03AK07

Mechanisms of action and Pharmacodynamic effects

Bufomix Easyhaler contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and

show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations. The specific properties of

budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever

therapy or as maintenance treatment of asthma.

Budesonide

Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory

action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations. Inhaled

budesonide has less severe adverse effects than systemic corticosteroids. The exact mechanism

responsible for the anti-inflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.

Formoterol

Formoterol is a selective β

adrenoceptor adrenergic agonist that when inhaled results in rapid and

long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction. The

bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes. The duration of

effect is at least 12 hours after a single dose.

Clinical efficacy and safety

Clinical efficacy for budesonide/formoterol maintenance therapy

Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma

symptoms and lung function, and reduced exacerbations. In two 12-week studies the effect on lung

function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and

formoterol, and exceeded that of budesonide alone. All treatment arms used a short-acting β

adrenoceptor agonist as needed. There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over

time.

Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6–11 years were

treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of

80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting beta2-adrenoceptor agonist

as needed. In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared

to the corresponding dose of budesonide alone.

Clinical efficacy for budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy

A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind efficacy and safety studies (4447

were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.

Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.

Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and

clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies. This

included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as

reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol

or terbutaline as reliever (study 734) (Table 2). In Study 735, lung function, symptom control, and

reliever use were similar in all treatment groups. In Study 734, symptoms and reliever use were

reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments. In the 5 studies

combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on

average, no reliever inhalations on 57% of treatment days. There was no sign of development of

tolerance over time.

Table 2

Overview of severe exacerbations in clinical studies

Severe exacerbations

a

Study No.

Duration

Treatment groups

Events

Events/

patient-year

Budesonide/formoterol 160/4.5 µg bd + as

needed

1103

125

0.23

Budesonide/formoterol 320/9 µg bd + terbutaline

0.4 mg as needed

1099

0.32

Study 735

6 months

Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd +

terbutaline 0.4 mg as needed

1119

0.38

Budesonide/formoterol 160/4.5 µg bd + as

needed

1107

194

0.19

Budesonide/formoterol

160/4.5 µg bd +

formoterol 4.5 µg as needed

1137

0.29

Study 734

12 months

Budesonide/formoterol

160/4.5 µg bd +

terbutaline 0.4 mg as needed

1138

0.37

Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids

Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P-value <0.01) for both comparisons

Comparable efficacy and safety in adolescents and adults was demonstrated in 6 double-blind studies,

comprising the 5 studies mentioned above and an additional study using a higher maintenance dose of

160/4.5 micrograms, two inhalations twice daily. These assessments were based on a total of 14385

asthma patients of whom 1847 were adolescents. The number of adolescent patients taking more than

8 inhalations on at least one day as part of budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy

was limited, and such use was infrequent.

In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms,

budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to

salbutamol and formoterol.

5.2

Pharmacokinetic properties

Absorption

Bufomix Easyhaler and Symbicort Turbuhaler fixed-dose combination of budesonide and formoterol

have been shown to be bioequivalent with regard to total systemic exposure and exposure via the

lungs.

Symbicort Turbuhaler fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding

monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide

and formoterol, respectively. In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after

administration of the fixed-dose combination compared to the monoproducts. The difference is

considered not to have an impact on clinical safety.

There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.

Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of

budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination. For budesonide, AUC

was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after

administration of the fixed combination. For formoterol, maximal plasma concentration was similar

after administration of the fixed combination. Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the

maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation. In studies, mean lung

deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the

delivered dose. The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose. In children

6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose. The

resulting plasma concentrations were not determined.

Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within

10 minutes after inhalation. In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the

powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose. The systemic bioavailability is about

61% of the delivered dose.

Distribution and biotransformation

Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide. Volume of

distribution is about 4 l/kg for formoterol and 3 l/kg for budesonide. Formoterol is inactivated via

conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are

seen mainly as inactivated conjugates). Budesonide undergoes an extensive degree (approximately

90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid

activity. The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and

16-alfa-hydroxy-prednisolone, is less than 1% of that of budesonide. There are no indications of any

metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.

Elimination

The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal

elimination. After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted

unmetabolised in the urine. Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 l/min) and

the terminal elimination half-life averages 17 hours.

Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4. The metabolites

of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form. Only negligible amounts of

unchanged budesonide have been detected in the urine. Budesonide has a high systemic clearance

(approximately 1.2 l/min) and the plasma elimination half-life after i.v. dosing averages 4 hours.

The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are

unknown. The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.

Linearity/non-linearity

Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered

dose.

5.3

Preclinical safety data

The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or

separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.

In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce

malformations (cleft palate, skeletal malformations). However, these animal experimental results do

not seem to be relevant in humans at the recommended doses. Animal reproduction studies with

formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and

implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably

higher systemic exposures than those reached during clinical use. However, these animal

experimental results do not seem to be relevant in humans.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Lactose monohydrate (which contains milk proteins).

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

As packaged for sale: 2 years.

After first opening the laminate bag: 4 months. Do not store above 25°C and protect from moisture.

6.4

Special precautions for storage

This medicinal product does not require any special storage conditions.

For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.

6.5

Nature and contents of container

The multidose powder inhaler consists of seven plastic parts and a stainless steel spring. The plastic

materials of the inhaler are: polybutylene terepthalate, low density polyethylene, polycarbonate,

styrene butadiene, polypropylene. The inhaler is sealed in a laminate bag and packed with or without

a protective cover (polypropylene and thermoplastic elastomer) in a cardboard box.

Packages:

Bufomix Easyhaler 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, inhalation powder:

60 doses

60 doses + protective cover

120 doses

120 doses + protective cover

180 doses (3 x 60 doses)

360 doses (3 x 120 doses)

Not all packs may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal

No special requirements

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)

[To be completed nationally]

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

[To be completed nationally]

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2020-09-04

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen