Budesonide Ferring

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Budezonidas

Prieinama:

Ferring GmbH

ATC kodas:

A07EA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Budezonidas

Dozė:

9 mg

Vaisto forma:

pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Budesonide

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2014-12-23

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUDESONIDE FERRING 9 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Budezonidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Budesonide Ferring ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Budesonide Ferring
3.
Kaip vartoti Budesonide Ferring
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Budesonide Ferring
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BUDESONIDE FERRING IR KAM JIS VARTOJAMAS
Budesonide Ferring tabletėse yra vaistinės medžiagos, vadinamos
budezonidu. Budezonidas priklauso
vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei, kurie yra vartojami
uždegimui slopinti.
Budesonide Ferring tablečių vartojama suaugusiesiems gydyti:

opinį kolitą, kuriuo vadinamas storosios (gaubtinės) ir tiesiosios
žarnos uždegimas;

ūminį mikroskopinį kolitą – ligą, kuriai būdingas lėtinis
storosios (gaubtinės) žarnos
uždegimas, paprastai su lėtiniu vandeningu viduriavimu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BUDESONIDE FERRING
BUDESONIDE FERRING TABLEČIŲ VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jei yra alergija žemės riešutams ar sojai, kadangi Budesonide
Ferring sudėtyje yra lecitino,
pagaminto iš sojų aliejaus.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Susisiekite su gydytoju, jei pajutote neryškų matymą ar kitų
regėjimo sutrikimų.
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Budesonide Ferring,
jeigu:
-
yr

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide Ferring 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 9 mg budezonido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 50 mg laktozės
monohidrato. Sudėtyje yra lecitino,
pagaminto iš sojų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta,
skrandyje neiri tabletė, kurios skersmuo yra
maždaug 9,5 mm, storis – 4,7 mm, vienoje pusėje įspausta
„MX9“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide Ferring skirtas suaugusiesiems:

remisijai sukelti lengvu ar vidutinio sunkumo opiniu kolitu (OK)
sergantiems pacientams,
kurių gydymas mesalazinu nėra pakankamai veiksmingas;

remisijai sukelti aktyviu mikroskopiniu kolitu (MK) sergantiems
pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Opinis kolitas ir mikroskopinis kolitas
Rekomenduojama paros dozė remisijai sukelti yra viena 9 mg tabletė,
ji išgeriama rytais ir vartojama
iki 8 savaičių.
Gydymą nutraukiant, gali būti naudinga dozę mažinti laipsniškai
(daugiau informacijos apie gydymo
nutraukimą pateikta 4.4 skyriuje).
_Vaikų populiacija_
Budesonide Ferring saugumas ir veiksmingumas 0-18 metų vaikams dar
neištirti. Duomenų nėra, todėl
vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama, kol nebus
gauta daugiau duomenų.
_Senyviems pacientams_
Specifinių dozės koregavimo rekomendacijų nėra. Vis dėlto senyvų
pacientų gydymo Budesonide
Ferring patirtis yra ribota.
_Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi_
2
Budesonide Ferring 9 mg poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų
funkcija sutrikusi, netirtas, todėl
tokiems pacientams šio vaistinio preparato reikia skirti vartoti
atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti jų
būklę.
Vartojimo metodas
Ryte, valgant arba nevalgant, išgeriama