Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Budezonidas
Dr.Falk Pharma GmbH
A07EA06
Budezonidas
9 mg
skrandyje neirios granulės
vartoti per burną
Receptinis
Budesonide
Išregistruotas
2012-10-19
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Budenofalk Uno 9 mg skrandyje neirios granulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename paketėlyje yra 9 mg budezonido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 828 mg sacharozės, 36 mg laktozės monohidrato ir 900 mg sorbitolio (E 420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neirios granulės. Baltos ar beveik baltos, citrinų kvapo granulės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Remisijos sukėlimas ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumu Krono liga, kai liga pažeidžia klubinę žarną ir (ar) kylančiąją gaubtinę žarną. Remisijos sukėlimas ligoniams, sergantiems ūminiu kolageniniu kolitu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Krono liga ir kolageninis kolitas _Vyresni kaip 18 metų suaugusieji_ Rekomenduojama paros dozė yra vienas skrandyje neirių granulių paketėlis, kuriame yra 9 mg budezonido, geriamas kartą per dieną iš ryto pusvalandį iki pusryčių. _Vaikų populiacija_ Budenofalk Uno 9 mg skrandyje neirių granulių negali vartoti vaikai ir paaugliai, nes vaistinio preparato vartojimo patirties šio amžiaus grupei nepakanka. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, specifinių dozavimo rekomendacijų nėra (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Kadangi informacijos apie šią pacientų populiaciją nepakanka, specifinės dozavimo rekomendacijos nenustatytos (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną.Skrandyje neirių granulių būtina vartoti prieš pusryčius. Granules reikia supilti ant liežuvio ir nuryti nekramčius, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens). Kad būtų išvengta skrandyje neirių granulių suardymo, jų negalima kramtyti ar trinti. Priešlaikinis suskaidymas gali nenuspėjamai paveikti vaistinį preparatą. Gydymo trukmė Gydymo trukm Perskaitykite visą dokumentą