Budenofalk Uno

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Budezonidas

Dostupné s:

Dr.Falk Pharma GmbH

ATC kód:

A07EA06

INN (Mezinárodní Name):

Budezonidas

Dávkování:

9 mg

Léková forma:

skrandyje neirios granulės

Podání:

vartoti per burną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Budesonide

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2012-10-19

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budenofalk Uno 9 mg skrandyje neirios granulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename paketėlyje yra 9 mg budezonido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekviename
paketėlyje yra 828 mg sacharozės, 36 mg
laktozės monohidrato ir 900 mg sorbitolio (E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neirios granulės.
Baltos ar beveik baltos, citrinų kvapo granulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Remisijos sukėlimas ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumu Krono
liga, kai liga pažeidžia klubinę
žarną ir (ar) kylančiąją gaubtinę žarną.
Remisijos sukėlimas ligoniams, sergantiems ūminiu kolageniniu
kolitu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Krono liga ir kolageninis kolitas
_Vyresni kaip 18 metų suaugusieji_
Rekomenduojama paros dozė yra vienas skrandyje neirių granulių
paketėlis, kuriame yra 9 mg
budezonido, geriamas kartą per dieną iš ryto pusvalandį iki
pusryčių.
_Vaikų populiacija_
Budenofalk Uno 9 mg skrandyje neirių granulių negali vartoti vaikai
ir paaugliai, nes vaistinio
preparato vartojimo patirties šio amžiaus grupei nepakanka.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, specifinių dozavimo
rekomendacijų nėra (žr. 5.2
skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kadangi informacijos apie šią pacientų populiaciją nepakanka,
specifinės dozavimo rekomendacijos
nenustatytos (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vartojimo
metodas
Vartoti per burną.Skrandyje neirių granulių būtina vartoti prieš
pusryčius. Granules reikia supilti ant
liežuvio ir nuryti nekramčius, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio
(pavyzdžiui, stikline vandens). Kad
būtų išvengta skrandyje neirių granulių suardymo, jų negalima
kramtyti ar trinti. Priešlaikinis
suskaidymas gali nenuspėjamai paveikti vaistinį preparatą.
Gydymo trukmė
Gydymo trukm�