Bucagel 87 mg/g Gel bucal

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Salicilato de colina

Prieinama:

BGP Products, Unipessoal Lda.

ATC kodas:

N02BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Salicylate choline

Dozė:

87 mg/g

Vaisto forma:

Gel bucal

Sudėtis:

Salicilato de colina 87 mg/g

Vartojimo būdas:

Uso gengival

Vienetai pakuotėje:

Bisnaga 1 unidade(s) - 10 g

Klasė:

6.1.1 - De aplicação tópica

Recepto tipas:

MNSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

choline salicylate

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 9194308 CNPEM: 50066897 CHNM: 10044251 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1968-05-23

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
04-07-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BUCAGEL 87mg/g Gel bucal
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário
utilizar Bucagel com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu
médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Bucagel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bucagel
3. Como utilizar Bucagel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bucagel
6. Outras informações
1. O QUE É BUCAGEL E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações terapêuticas:
Analgésico e anti inflamatório local em pequenas feridas e
inflamações das gengivas,
véu do paladar, língua, lábios e outras zonas da cavidade bucal e
nasal, em
particular as que surgem pela utilização de próteses dentárias.
2. ANTES DE UTILIZAR BUCAGEL
Não utilize Bucagel
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salicilato de colina ou a
qualquer outro
componente de Bucagel. Não deve ser aplicado em crianças.
Tome especial cuidado com Bucagel
Não deve ser excedida uma dose máxima total de 250mg de salicilato
de colina por
dia. Isto corresponde a uma dose máxima diária de aproximadamente
0,3mg de
cloreto de cetalcónio e aproximadamente 1034mg de etanol.
A frequência de aplicação não deve exceder 8 – 10 aplicações
por dia.
A quantidade de gel em cada aplicação não deve exceder o tamanho de
uma ervilha.
Ao utilizar Bucagel com outros medicamentos
Informe
o
seu médico
ou
farmacêutico se
estiver
a
tomar
ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita
médica.
O salicilato absorvido p

Prekės savybės

APROVADO EM
04-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bucagel 87 mg/g Gel bucal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 grama contém:
Substância ativa:
Salicilato de colina
87 mg
(correspondente a 60 mg de ácido acetilsalicílico)
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol: 360 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel bucal.
Gel límpido, viscoso com odor a anis e sabor aromático fresco a
hortelã-pimenta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Analgésico e anti-inflamatório local em pequenas feridas e
inflamações das gengivas,
véu do paladar, língua, lábios e outras zonas da cavidade bucal e
nasal, em
particular as que surgem pela utilização de próteses dentárias.
4.2 Posologia e modo de administração
População pediátrica
Não deve ser aplicado em crianças.
Modo de administração
Usando o dedo (ou um aplicador), aplicar uma quantidade de gel do
tamanho
aproximado duma ervilha na área dolorosa, massajando suavemente.
Repetir a
aplicação de 3 em 3 horas, antes das refeições e à hora de
deitar. Usar a
extremidade da tampa de enroscar para perfurar o selo da bisnaga.
Não exceder 8 a 10 aplicações por dia.
A duração máxima do tratamento é de 7 dias consecutivos.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
à
substância
ativa,
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
Hipersensibilidade aos salicilatos não-acetilados.
APROVADO EM
04-07-2018
INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
População pediátrica
Não deve ser aplicado em crianças.
Não deve ser excedida uma dose máxima total de 250 mg de salicilato
de colina por
dia. Isto corresponde a uma dose máxima diária de aproximadamente
0,3 mg de
cloreto de cetalcónio e aproximadamente 1034 mg de etanol.
A frequência máxima de aplicação não deve exceder 8 – 10
aplicações por dia.
A quantidade de gel em cada aplicação não deve exceder o tamanho de
uma ervilha.
4.5 Inte