Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus serotyp 8 antigen
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Immunologicals för ovidae, Immunologicals för bovidae
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viraemia * och för att minska kliniska tecken som orsakas av bluetonguevirus serotyp 8. * (under detektionsnivån med den validerade RT-PCR-metoden vid 3. 14log10 RNA kopior / ml, vilket indikerar ingen smittsam virusöverföring). Immunitetens början har visats 3 veckor efter primärvaccinationen. Varaktigheten av immunitet för nötkreatur och får är 1 år efter primärvaccinationskursen. Immunitetens varaktighet är ännu inte fullständigt etablerad hos nötkreatur eller får, även om interimsresultat från pågående studier visar att varaktigheten är minst 6 månader efter den primära vaccinationskursen hos får.
Revision: 5
kallas
2009-03-17
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 BIPACKSEDEL BTVPUR ALSAP 8 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats : MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: Blåtungevirus serotyp 8 antigen .................................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigen innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk analys (**) haemolytiska enheter 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8 (BTV 8). * Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker. Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet för nötkreatur och får är 1 år efter grundvaccinering. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 18 6. BIVERKNINGAR Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm²) under en kort peri Perskaitykite visą dokumentą
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Blåtungevirus serotyp 8 antigen .................................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Antigen innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk analys ADJUVANS: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytiska enheter HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Får och nötkreatur. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8. * (Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.) Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering. Immunitetens varaktighet för nötkreatur och får är 1 år efter grundvaccinering. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDE Perskaitykite visą dokumentą