BTVPUR Alsap 8
País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
17-05-2018
Fitxa tècnica
(SPC)
17-05-2018
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
16-05-2018
ingredients actius:
bluetongue virus serotyp 8 antigen
Disponible des:
Merial
Codi ATC:
QI02AA08
Designació comuna internacional (DCI):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupo terapéutico:
Sheep; Cattle
Área terapéutica:
Immunologicals för ovidae, Immunologicals för bovidae
indicaciones terapéuticas:
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viraemia * och för att minska kliniska tecken som orsakas av bluetonguevirus serotyp 8. * (under detektionsnivån med den validerade RT-PCR-metoden vid 3. 14log10 RNA kopior / ml, vilket indikerar ingen smittsam virusöverföring). Immunitetens början har visats 3 veckor efter primärvaccinationen. Varaktigheten av immunitet för nötkreatur och får är 1 år efter primärvaccinationskursen. Immunitetens varaktighet är ännu inte fullständigt etablerad hos nötkreatur eller får, även om interimsresultat från pågående studier visar att varaktigheten är minst 6 månader efter den primära vaccinationskursen hos får.
Resumen del producto:
Revision: 5
Estat d'Autorització:
kallas
Data d'autorització:
2009-03-17
Informació per a l'usuari
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL
BTVPUR ALSAP 8 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Blåtungevirus serotyp 8 antigen
..................................................................................
≥
2,1 log10 pixels*
Aluminiumhydroxid
.......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(*) antigen innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk analys
(**) haemolytiska enheter
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi*
och reducera kliniska symptom
orsakade av blåtungevirus serotyp 8 (BTV 8).
* Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den
validerade RT-PCR metoden, vilket
tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet för nötkreatur och får är 1 år efter
grundvaccinering.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
18
6.
BIVERKNINGAR
Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället
(högst 32 cm²) under en kort
peri
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Blåtungevirus serotyp 8 antigen
..................................................................................
≥
2,1 log10 pixels*
(*) Antigen innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk analys
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
.......................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(**) Haemolytiska enheter
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får och nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi*
och reducera kliniska symptom
orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
* (Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den
validerade RT-PCR metoden, vilket
tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet för nötkreatur och får är 1 år efter
grundvaccinering.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller
vilda idisslare som löper risk för att
bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på
en mindre grupp djur innan
massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja
från den som observerats hos får
och nötkreatur.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDE
Llegiu el document complet
