Šalis: Brazilija
kalba: portugalų
Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FULVESTRANTO
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
ANTINEOPLASICO
FULVESTRANTO
ANTINEOPLASICO
50 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 5 ML + AGU - 1064602240011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU - 1064602240028 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável
Válido
2022-07-04
BRYST (FULVESTRANTO) LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 MG/5ML IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRYST (FULVESTRANTO) APRESENTAÇÕES SOLUÇÃO INJETÁVEL BRYST 250 mg/5 mL (50 mg/mL) - Embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhada de 2 agulhas descartáveis estéreis. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: fulvestranto........................................................................................................................... 50 mg Excipientes: álcool benzílico, benzoato de benzila, álcool etílico e óleo de rícino q.s.p. ....................................................................................................................... 1 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MONOTERAPIA BRYST é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que: • Não foram previamente tratadas com terapia endócrina; • Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu natualmente ou foi induzido artificialmente. TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE BRYST é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O BRYST inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar BRYST se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula. TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE: vide bula do palbociclibe. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BRYST deve ser utilizado Perskaitykite visą dokumentą
BRYST (FULVESTRANTO) LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 250 MG/5ML IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRYST (FULVESTRANTO) APRESENTAÇÕES SOLUÇÃO INJETÁVEL BRYST 250 mg/5 mL (50 mg/mL) - Embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhada de 2 agulhas descartáveis estéreis. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: fulvestranto.................................................................................................................................... 50 mg Excipientes: álcool benzílico, benzoato de benzila, álcool etílico e óleo de rícino q.s.p. ............................................................................................................................... 1 mL INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES MONOTERAPIA BRYST é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que: • não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer receptor hormonal (RH) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou; • previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com câncer receptor hormonal (RH) positivo independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente. TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE BRYST é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA _ IN VIVO_ Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama primário e com tumores com receptor de estrógeno (RE) positivo mostraram que o fulvestranto sup Perskaitykite visą dokumentą