BRYST

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

FULVESTRANTO

Available from:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

ATC code:

ANTINEOPLASICO

INN (International Name):

FULVESTRANTO

Therapeutic area:

ANTINEOPLASICO

Product summary:

50 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 5 ML + AGU - 1064602240011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ IM CT 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU - 1064602240028 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - Solução Injetável

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2022-07-04

Patient Information leaflet

BRYST
(FULVESTRANTO)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRYST
(FULVESTRANTO)
APRESENTAÇÕES
SOLUÇÃO INJETÁVEL
BRYST 250 mg/5 mL (50 mg/mL) - Embalagem com 2 seringas preenchidas
contendo 5 mL cada,
acompanhada de 2 agulhas descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
fulvestranto...........................................................................................................................
50 mg
Excipientes: álcool benzílico, benzoato de benzila, álcool etílico
e óleo de rícino
q.s.p.
.......................................................................................................................
1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MONOTERAPIA
BRYST
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou metastático em
mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa que:
•
Não foram previamente tratadas com terapia endócrina;
•
Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de
aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu
natualmente ou foi induzido
artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
BRYST
é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento de
mulheres portadoras de
câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o
receptor hormonal (RH) e
negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2
(HER-2) previamente
tratadas com terapia endócrina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O BRYST
inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio
estrogênio.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar BRYST
se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE:
vide bula do palbociclibe.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BRYST deve ser utilizado

Summary of Product characteristics

BRYST
(FULVESTRANTO)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 MG/5ML IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRYST
(FULVESTRANTO)
APRESENTAÇÕES
SOLUÇÃO INJETÁVEL
BRYST 250 mg/5 mL (50 mg/mL) - Embalagem com 2 seringas preenchidas
contendo 5 mL cada, acompanhada de 2 agulhas
descartáveis estéreis.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
fulvestranto....................................................................................................................................
50 mg
Excipientes: álcool benzílico, benzoato de benzila, álcool etílico
e óleo de rícino q.s.p.
...............................................................................................................................
1
mL INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MONOTERAPIA
BRYST
é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado
ou metastático em mulheres de qualquer idade
e que estejam na pós-menopausa que:
•
não foram previamente tratadas com terapia endócrina, com câncer
receptor hormonal (RH) positivo e receptor do fator
de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo ou;
•
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com
antiestrógeno ou inibidor de aromatase), com câncer receptor
hormonal (RH) positivo independente se o estado pós-menopausal
ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
TERAPIA EM COMBINAÇÃO COM PALBOCICLIBE
BRYST é indicado em combinação com palbociclibe para o tratamento
de mulheres portadoras de câncer de mama localmente
avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e
negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico
humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NO TECIDO DE CÂNCER DE MAMA
_ IN VIVO_
Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
primário e com tumores com receptor de estrógeno (RE)
positivo mostraram que o
fulvestranto
sup