Brinzolamide/Timolol "Zentiva" 10+5 mg/ml øjendråber, suspension

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Brinzolamid, TIMOLOLMALEAT

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

S01ED51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Brinzolamide, TIMOLOLMALEAT

Dozė:

10+5 mg/ml

Vaisto forma:

øjendråber, suspension

Leidimo data:

2023-05-10

Prekės savybės

5. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRINZOLAMIDE/TIMOLOL "ZENTIVA", ØJENDRÅBER, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
32691
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brinzolamide/Timolol "Zentiva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som
timololmaleat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension
En hvid homogen suspension, pH ca. 7,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
monoterapi (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anvendelse_
_ _
_ _
_ til_
_ _
_ voksne_
_ _
_ _
_ inklusive_
_ _
_ ældre_
_ _
_ _
Dosis er 1 dråbe Brinzolamide/Timolol "Zentiva" i konjunktivalsækken
i det/de
pågældende øje/øjne 2 gange dagligt.
Den systemiske absorption kan reduceres ved nasolakrimal okklusion
eller ved at lukke
øjet. Dette kan medvirke til færre systemiske bivirkninger og øget
virkning lokalt (se pkt.
4.4).
_dk_hum_66820_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/hun fortsætte
efter den sædvanlige
doseringsplan. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de pågældende
øje/øjne 2 gange
dagligt.
Hvis Brinzolamide/Timolol "Zentiva" erstatter andre oftalmologiske
lægemidler mod
glaukom, seponeres disse, og behandling med Brinzolamide/Timolol
"Zentiva"
påbegyndes den efterfølgende dag.
_Specielle_
_ _
_ _
_ patientgrupper_
_ _
_ _
_Pædiatrisk population_
Brinzolamide/Timolol "Zentiva"s sikkerhed og virkning hos børn og
unge i alderen 0 til 18
år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Der er ikke udført studier med Brinzolamide/Timolol "Zentiva" eller
timolol 5 mg/ml
øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dosisjustering er ikke
nød