Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Brinzolamid, TIMOLOLMALEAT
Zentiva k.s.
S01ED51
Brinzolamide, TIMOLOLMALEAT
10+5 mg/ml
øjendråber, suspension
2023-05-10
5. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BRINZOLAMIDE/TIMOLOL "ZENTIVA", ØJENDRÅBER, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 32691 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brinzolamide/Timolol "Zentiva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension En hvid homogen suspension, pH ca. 7,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på monoterapi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Anvendelse_ _ _ _ _ _ til_ _ _ _ voksne_ _ _ _ _ _ inklusive_ _ _ _ ældre_ _ _ _ _ Dosis er 1 dråbe Brinzolamide/Timolol "Zentiva" i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt. Den systemiske absorption kan reduceres ved nasolakrimal okklusion eller ved at lukke øjet. Dette kan medvirke til færre systemiske bivirkninger og øget virkning lokalt (se pkt. 4.4). _dk_hum_66820_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/hun fortsætte efter den sædvanlige doseringsplan. Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt. Hvis Brinzolamide/Timolol "Zentiva" erstatter andre oftalmologiske lægemidler mod glaukom, seponeres disse, og behandling med Brinzolamide/Timolol "Zentiva" påbegyndes den efterfølgende dag. _Specielle_ _ _ _ _ _ patientgrupper_ _ _ _ _ _Pædiatrisk population_ Brinzolamide/Timolol "Zentiva"s sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Nedsat lever- og nyrefunktion_ Der er ikke udført studier med Brinzolamide/Timolol "Zentiva" eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Dosisjustering er ikke nød Olvassa el a teljes dokumentumot