Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Teriflunomide
Richter Gedeon Nyrt.
L04AA31
teriflunomide
TK
Kiszerelések: 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al) - OGYI-T-24183 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al) - OGYI-T-24183 / 02 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24183 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al) - OGYI-T-24183 / 04 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24183 / 05 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24183 / 06 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24183 / 07 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330
Generikus
2023-01-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BOXARID 14 MG FILMTABLETTA teriflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Boxarid és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Boxarid szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Boxaridot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Boxaridot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOXARID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOXARID? A Boxarid hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BOXARID? A Boxarid az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szolgál. MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX? A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő mielinhü Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER NEVE Boxarid 14 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 74,0 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Halványkék vagy pasztellkék színű, ötszögletű, 7,3 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „14” mélynyomással, másik oldalán pedig jelzés nélkül. Vastagsága: 3,5 mm – 4,1 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Boxarid relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek,valamint 10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott (kérjük, az 5.1 pontban olvassa el az azokra a betegcsoportokra vonatkozó fontos információkat, amelyeknél a hatásosságát bizonyították). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és felügyelnie a kezelést. Adagolás _Felnőttek_ Felnőtteknek a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg. _Gyermekek és serdülők (10_ _éves és idősebb)_ A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél a testtömegtől függ: >40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 14 mg. ≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer 7 mg. A Boxarid 7 mg-os adagja nem áll rendelkezésre, ezért más, 7 mg teriflunomidot tartalmazó gyógyszert kell alkalmazni. A stabilan 40 kg feletti testtömeget elért gyermekeknél és serdülőknél naponta egyszeri 14 mg adagra kell váltani. Különleges betegcsoportok _Idősek_ A Boxarid óvatosan alkalmazandó 65 életévüket betöltött betegeknél, mert a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. _Vesekárosodás_ Nincs szükség dózismódosításra enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén (ha a OGYÉI/61918 Perskaitykite visą dokumentą