BOXARID 14 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

Teriflunomide

Verfügbar ab:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-Code:

L04AA31

INN (Internationale Bezeichnung):

teriflunomide

Klasse:

TK

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al) - OGYI-T-24183 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al) - OGYI-T-24183 / 02 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24183 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al) - OGYI-T-24183 / 04 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24183 / 05 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24183 / 06 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - (PA/Al/PVC/Al), tasakban - OGYI-T-24183 / 07 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Aubagio 14 mg filmtabletta - EU/1/13/838; TERIFLUNOMIDE STADA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24148; TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24164; AREGALU 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24170; TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24180; BOZILOS 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24179; TERIFLUNOMIDE MSN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24189; TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24190; Teriflunomide Accord 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1693; Teriflunomide Mylan 14 mg filmtabletta - EU/1/22/1698; TERIFLUNOMIDE WIN MEDICA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24241; CLEFIREM 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24246; TERGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24251; TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24255; TERIFLUNOMIDE TEVA 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24277; AROGIO 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24329; TERIFLUNOMIDE ELPEN 14 mg filmtabletta - OGYI-T-24330

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2023-01-26

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BOXARID 14 MG FILMTABLETTA
teriflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Boxarid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Boxarid szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Boxaridot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Boxaridot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOXARID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOXARID?
A Boxarid hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett
immunmoduláns szer, az immunrendszer
szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen
irányuló támadását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A BOXARID?
A Boxarid az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis
multiplexben (SM) szenvedő felnőtt és
(10 éves és idősebb) gyermekek és serdülőkorúak kezelésére
szolgál.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség,
amely a központi idegrendszerre van
hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből
áll. A szklerózis multiplexben
kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit
körülvevő mielinhü

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Boxarid 14 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 74,0 mg laktóz (monohidrát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Halványkék vagy pasztellkék színű, ötszögletű, 7,3 mm-es
filmtabletta, egyik oldalán „14”
mélynyomással, másik oldalán pedig jelzés nélkül. Vastagsága:
3,5 mm – 4,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Boxarid relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (SM)
szenvedő felnőttek,valamint 10 éves és
ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott
(kérjük, az 5.1 pontban olvassa el az azokra
a betegcsoportokra vonatkozó fontos információkat, amelyeknél a
hatásosságát bizonyították).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elindítania
és felügyelnie a kezelést.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknek a teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
_Gyermekek és serdülők (10_ _éves és idősebb)_
A teriflunomid javasolt adagja (10 éves és idősebb) gyermekeknél
és serdülőknél a testtömegtől függ:

>40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egyszer
14 mg.

≤40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta
egyszer 7 mg. A Boxarid 7 mg-os
adagja nem áll rendelkezésre, ezért más, 7 mg teriflunomidot
tartalmazó gyógyszert kell
alkalmazni.
A stabilan 40 kg feletti testtömeget elért gyermekeknél és
serdülőknél naponta egyszeri 14 mg adagra
kell váltani.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
A Boxarid óvatosan alkalmazandó 65 életévüket betöltött
betegeknél, mert a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
_Vesekárosodás_
Nincs szükség dózismódosításra enyhe, közepesen súlyos vagy
súlyos fokú vesekárosodás esetén (ha a
OGYÉI/61918